هدف از انجام مطالعه ارزیابی اثر انفوزیون داخل وریدی اسیدهای آمینه برای جلوگیری از لرز بعد از عمل در زنان تحت کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک میباشد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار میباشد که بر روی 80 نفر از بیماران زن 20 تا 50 ساله تحت کلهسیستکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان ولایت قزوین انجام خواهد شد. در این مطالعه بیماران در طبقهبندی انجمن بیهوشی آمریکا در کلاس یک و دو قرار میگیرند. مطالعه به صورت دوسوکور خواهد بود (پزشک و بیماران از نحوه توزیع انفوزین میان بیماران اطلاعی ندارند). بیماران بر اساس انتخاب کارتهای رنگی به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. قبل از القاء بیهوشی، ضربان قلب، فشار خون، اشباع اکسیژن شریانی و درجه حرارت دهان در هر دو گروه اندازه گیری و ثبت خواهند شد. بیهوشی عمومی برای تمام بیماران با روش مشابه انجام خواهد شد. بلافاصله پس از القاء بیهوشی، در گروه کنترل انفوزیون نرمال سالین (دارونما) و در گروه آزمون انفوزیون اسیدهای آمینه 10٪ ( 2 میلیلیتر / کیلوگرم / ساعت با حداکثر 1 میلیگرم / کیلوگرم) برای بیماران شروع خواهد شد و تا پایان عمل جراحی ادامه خواهد یافت. پس از ورود به ریکاوری، ضربان قلب، فشارخون، اشباع اکسیژن شریانی، درجه حرارت دهان و درجه لرز بعد از عمل (با مشاهدات بالینی و بر اساس یک سیستم درجه بندی مشابه) در دقایق 10 ,20 و 30 ثبت خواهد شد. در پایان، گروه آزمون و گروه کنترل با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016010925676N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید کیالها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 1007
آدرس ایمیل
hkayalha@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انفوزین اسیدهای آمینه با دارونما در جلوگیری از لرز پس از عمل در زنان 20 تا50 ساله تحت کلهسیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسیدهای آمینه در جلوگیری از لرز پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران زن 20 تا 50 سال؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) ؛ کاندید عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک؛ رضایت به شرکت در مطالعه از آغاز تا انتهای مطالعه.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران با کلاس ASA بالاتر از 2؛ مصرف استروئیدها یا داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی(NSAID) ؛ دمای بدن بیش از 38 و کمتر از 36.3 درجه سانتیگراد؛ حساسیت به آمینواسیدها؛ چاقی؛ مدت جراحی کمتر از 1.5یا بیشتر از 2.5 ساعت؛ تغییرات همودینامیک بیش از 20%؛ تجویز خون یا فراورده های خونی حین جراحی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1394.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز بعد از عمل
کد ICD-10
T88.9
توصیف کد ICD-10
Complication of surgical and medical care, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ورود به ریکاوری هر 10 دقیقه تا 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژناسیون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ورود به ریکاوری هر 10 دقیقه به مدت 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بلافاصله پس از القاء بیهوشی، انفوزیون اسیدهای آمینه 10٪ (2 میلیلیتر / کیلوگرم / ساعت حداکثر1 میلیگرم/کیلوگرم) برای هر یک از بیماران درگروه آزمون، شروع خواهد شد و تا پایان عمل جراحی ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بلافاصله پس از القاء بیهوشی، انفوزیون نرمال سالین (دارونما) برای هر یک از بیماران در گروه شاهد شروع خواهد شد و تا پایان عمل جراحی ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد قاسم روشنفکر بلالمی
آدرس خیابان
كوي الهيه، بلوار 22 بهمن، ميدان تعاون، بيمارستان ولايت
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصر پور
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟