١. اهداف :هدف این مطالعه، تعیین اثر ان استیل سیستین در حفظ عملکرد باقیمانده کلیوی در بیماران همودیالیزی مزمن دیالیز شده با صافیlow flux می باشد.
٢. طراحی مطالعه :این مطالعه،یک مطالعه تصادفی،سه سویه کور، کنترل با دارو نما و تک مرکزی است.جمعیت مورد مطالعه افراد همودیالیزی مزمن می باشند که از میان آنها 106 بیمار، انتخاب می شوند.
٣. نحوه انجام: بیماران انتخاب شده با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 53 نفری تقسیم می شوند و به یک گروه قرص NAC و به گروه دیگر پلاسبو داده می شود.
٤. شرایط ورود : بیشتر از یک سال از شروع همودیالیز گذشته باشد، بیشتر از 100 سی سی در 24 ساعت ادرار داشته باشند، سه بار در هفته دیالیز شوند.
شرایط خروج: بیماران تحت درمان با دیورتیک یا آنتی اکسیدان هایی مثل NAC و vit C و vit E باشند.
٥. مداخلات:53 بیمار قرص NAC و 53 بیمار پلاسبو دریافت می کنند.
٦. متغیرهای پیامد اصلی:جمع آوری ادرار 24 ساعته mid week inter dialysis و محاسبه
Residual renal kt/v و GFR،قبل و بعد از مداخله.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122325675N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه عبافروش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61335524122
آدرس ایمیل
abaforush.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر ان استیل سیستین درحفظ عملکرد باقیمانده کلیوی در بیماران همودیالیزی مزمن دیالیز شده با صافی low flux
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان استیل سیستین در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورور به مطالعه:
از شروع همو دیالیز بیشتر از یک سال گذشته باشد.
بیشتر از 100 سی سی در 24 ساعت ادرار داشته باشند.
سه بار در هفته دیالیز شوند.
شرایط خروج از مطالعه:
بیمارانی که تحت درمان با دیورتیک یا آنتی اکسیدان هایی مثل NAC و vitC و vitE باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
61357_15794
تاریخ تایید
2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.471
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی مزمن
کد ICD-10
XIV
توصیف کد ICD-10
N17_N19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد باقیمانده کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری حجم ادرار 24 ساعته mid week inter dialysisو محاسبه residual renal kt/v و GFR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ان استیل سیستین 600 میلی گرم ،از شرکت اسوه ،خوراکی دو بار در روز برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص پلاسبو مطابق با داروی استاندارد موجود به صورت خوراکی دو بار درروز برای 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه عبافروش _ رزیدنت داخلی
آدرس خیابان
بلوار ازادگان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
_
کد بودجه
_
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟