هدف از این مطالعه مقایسهی میزان تحلیل استخوانی مارجینال در اطراف ایمپلنتهای دندانی کوتاه Bone-level و Tissue-level در خلف ماگزیلا است. طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل شدهی تصادفی شده است.
بدین منظور، بیمارانی که در ناحیهی خلف ماگزیلا نیاز به درمان ایمپلنت داشته، در ناحیهی مطلوب برای قراردهی ایمپلنت ارتفاع استخوانی بین ۶ تا ۱۰ میلیمتر داشته باشند، و به هر دلیلی جراحی آکمنتاسیون سینوس برای آنها تجویز نشود، میتوانند وارد مطالعه شوند. بیمارانی که بیماری پریودنتال فعال داشته باشند، وارد مطالعه نمیشوند. بعد از أخذ رضایتنامهی آگاهانه از بیمار، در ناحیهی خلف ماگزیلا یک یا چند (بسته به طرج درمان) ایمپلنت کوتاه که Bone-level یا Tissue-level بودن آن/آنها با روش تصادفی تعیین شده برای بیمار قرار داده میشود. یک رادیوگرافی پریاپیکال موازی استاندارد بعد از قرار دادن ایمپلنت از بیمار تهیه میشود. بعد از طی دورهی ترمیم، پروتز ایمپلنت قرار داده میشود و رادیوگرافی استاندارد پریاپیکال تهیه میشود. شش ماه بعد از تحویل پروتز یک رادیوگرافی با تنظیمات مشابه تهیه شده و تفاوت سطح مارجین استخوان اطراف ایمپلنت در بین رادیوگرافیها اندازهگیری میشود. سپس از دست رفتن استخوان مارجینال -به عنوان پیامد اولیهی مورد مطالعه - در دو گروه Bone-level و Tissue-level با هم مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021025662N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز اکبری
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88249184
آدرس ایمیل
soolmaz.akbari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات سطح استخوان مارجینال در اطراف ایمپلنتهای کوتاه Bone-level و Tissue-level در خلف ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات سطح استخوان مارجینال در اطراف ایمپلنتهای کوتاه Bone-level و Tissue-level در خلف ماگزیلا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیدندانی حداقل یک دندان در ناحیهی خلف فک بالا، که طرح درمان جایگزینی با پروتز ثابت متکی بر ایمپلنت برای آن در نظر گرفته شده باشد؛ ارتفاع استخوان در دسترس در ناحیهی قرار دادن ایمپلنت (کرونالیتر از سینوس ماگزیلاری) در رادیوگرافی CBCT حداقل ۶ میلیمتر، و کمتر از ۱۰ میلیمتر؛ عرض استخوان در ناحیهی مدنظر برای قرار دادن ایمپلنت در رادیوگرافی CBCT حداقل ۶ میلیمتر؛ عدم امکان درمان آگمنتاسیون سینوس به دلایل پزشکی و یا تمایل نداشتن بیمار؛ و تمایل بیمار برای شرکت در طرح و مراجعات جلسات پیگیری.
معیارهای خروج:
بیماری پریودنتال فعال؛ به معنی عمق پروبینگ کمتر یا مساوی ۴ میلیمتر به همراه خونریزی حین پروبینگ؛ Full mouth plaque score بیش از ۲۰٪ در زمان قرار دادن ایمپلنت؛Full mouth bleeding score بیش از ۲۰٪ در زمان قرار دادن ایمپلنت؛ مصرف سیگار (بیش از ۱۰ عدد در روز)؛بیماری یا شرایط سیستمیکی که متابولیسم استخوان را تحت تاثیر قرار دهد؛ و براکسیزم یا کلنچینگ.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
---
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
---
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-25, ۱۳۹۶/۰۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.1988
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایمپلنتهای دندانی
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
K00-K14Presence of tooth-root and mandibular implants
2
شرح
آتروفی ریج بیدندانی
کد ICD-10
K08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات استخوان کرستال در اطراف ایمپلنتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قرار دادن ایمپلنت، در زمان تحویل پروتز و شش ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
در بررسیهای رادیوگرافیک، تصاویر پریاپیکالِ بلافاصله بعد از قرار دادن ایمپلنت، بلافاصله بعد از تحویل پروتز و شش ماه بعد از آن، در نرمافزار کامپیوتری CBCT viewer، ارزیابی میشوند و فاصلهی کرست استخوان در دو سمت مزیال و دیستال ایمپلنت تا پلتفرم آن اندازهگیری میشود و از طریق تفاصل این فواصل در رادیو گرافی اول و دوم و سوم میزان تحلیل استخوان ایجاد شده محاسبه می گردد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تحویل پروتز و شش ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب O’ Michigan, Williams marking
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تحویل پروتز و شش ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی حین پروب کردن در زمانی که پروب O’ Michigan, Williams marking برای اندازهگیری عمق سالکوس/پاکت به کار میرود، و تا ۳۰ ثانیه بعد از آن بررسی میشود.
3
شرح متغیر پیامد
میزان بقای ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تحویل پروتز و شش ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد ایمپلنتهای باقیمانده در دهان در انتهای مطالعه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه تست: بیمارانی که معیارهای ورود را دارند، و رضایتنامهی آگاهانه را برای ورود به مطالعه امضا میکنند وارد مطالعه میشوند.
در روز جراحی قرار دادن ایمپلنت، بیمار ابتدا به مدت یک دقیقه کلرهگزیدین %۲/۰ را دهانشویه میکند. بعد از دریافت بیحسی موضعی، انسیژن کرستال زده میشود. سپس ابتدا فلپ باکال کنار زده میشود، و با استفاده از پروب پریودنتال ضخامت بافت پالاتال در مرکز ناحیهای که ایمپلنت قرار خواهد گرفت، اندازهگیری میشود.
در این زمان یک نفر دستیار پاکت دربستهای را که تعیین میکند بیمار کدامیک از ایمپلنتهای Bone-level یا Tissue-level را باید دریافت کند باز میکند و نتیجه را به جراح نشان میدهد. این پاکت از قبل توسط مشاور آماری که نسبت به نمونهها (بیماران) Blind است در اختیار پزشک قرار داده میشود.
ایمپلنتها در این مطالعه از برند Euroteknika هستند که بسته به میزان استخوان در دسترس از طول ۶ یا ۸ میلیمتری آنها استفاده خواهد شد. ایمپلنتهای گروه تست از نوع tissue-level با نام Aesthetica هستند.
مطابق با دستور کارخانه، استئوتومی و قرار دادن ایمپلنتها در محل تعیین شده نسبت به کرست استخوان انجام میشود.
یک هفته بعد، در زمان خارج کردن بخیهها، یک رادیوگرافی پریاپیکال استاندارد از ایمپلنتهای مطالعه تهیه میشود. برای این تصویربرداری، از سنسور دیجیتال، قرار گرفته بر روی XCP film holder استفاده میشود. در این زمان یک قطعه مادهی قالبگیری پوتی در بین دندانها و متصل به Film holder قرار میگیرد تا ست شده و در تهیهی رادیوگرافیهای بعدی از همان ناحیه جئومتری یکسانی را فراهم کند.
قالبگیری و تحویل پروتزهای نهایی ۳ ماه بعد از قراردهی ایمپلنتها صورت میگیرد. پروتزها در همهی بیماران از جنس پرسلن متصل به فلز و از نوع سمان شونده خواهند بود.
در زمان تحویل پروتز، عمق پروبینگ اطراف ایمپلنتها و خونریزی حین پروبینگ ثبت، و یک رادیوگرافی پریاپیکال استاندارد (به شیوهای که قبلا توضیح داده شد) از ناحیه تهیه میشود.
بیمار شش ماه بعد از تحویل پروتز ایمپلنتها مراجعه کرده و در آن جلسه، مجدداً پارامترهای BoP، PPD اطراف ایمپلنت، و FMPI ثبت میشوند، و رادیوگرافی پریاپیکال استاندارد تهیه میشود.
در بررسیهای رادیوگرافیک، تصاویر پریاپیکالِ بلافاصله بعد از قرار دادن ایمپلنت، بلافاصله بعد از تحویل پروتز و شش ماه بعد از آن، در نرمافزار کامپیوتری CBCT viewer، ارزیابی میشوند. توسط یک فرد Blind نسبت به مطالعه، به هر تصویر رادیوگرافی یک کد نسبت داده میشود. سپس یکی از دستاندرکاران مطالعه روی هر رادیوگرافی با کد مشخص، فاصلههای مورد نظر را اندازهگیری کرده و ثبت میکند. به این ترتیب، این فرد نسبت به اینکه هر رادیوگرافی مربوط به کدام بیمار و چه زمانی است، Blind خواهد بود. در هر تصویر اندازههای زیر به دست میآیند:
1- Level استخوان: در هر یک از سمتهای مزیال و دیستال فاصله از کرونالیترین نقطهی تماس ایمپلنت-استخوان تا کرونالیترین نقطهی پلتفرم ایمپلنت
2-فاصله از اپکس ایمپلنت تا شولدر آن؛ مقایسهی این عدد با طول ایمپلنت کارگذاری شده در تصویر –که بر اساس پروندهی بیمار مشخص است- به منظور کالیبراسیون اندازهگیریهای دیگر تصویر به کار میرود.
مقایسهی سطح استخوان بعد از کالیبراسیون بین رادیوگرافیها به دست میآید که همان از دست رفتن استخوان مارجینال (پیامد اولیهی مورد مطالعه) است. میانگین آن برای تمام نمونههای گروه تست (Tissue-level) محاسبه شده، با گروه کنترل(bone-level) مقایسه، و معنیدار بودن تفاوت آنها از نظر آماری بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که معیارهای ورود را دارند، و رضایتنامهی آگاهانه را برای ورود به مطالعه امضا میکنند وارد مطالعه میشوند.
در روز جراحی قرار دادن ایمپلنت، بیمار ابتدا به مدت یک دقیقه کلرهگزیدین %۲/۰ را دهانشویه میکند. بعد از دریافت بیحسی موضعی، انسیژن کرستال زده میشود. سپس ابتدا فلپ باکال کنار زده میشود، و با استفاده از پروب پریودنتال ضخامت بافت پالاتال در مرکز ناحیهای که ایمپلنت قرار خواهد گرفت، اندازهگیری میشود.
در این زمان یک نفر دستیار پاکت دربستهای را که تعیین میکند بیمار کدامیک از ایمپلنتهای Bone-level یا Tissue-level را باید دریافت کند باز میکند و نتیجه را به جراح نشان میدهد. این پاکت از قبل توسط مشاور آماری که نسبت به نمونهها (بیماران) Blind است در اختیار پزشک قرار داده میشود.
ایمپلنتها در این مطالعه از برند Euroteknika هستند که بسته به میزان استخوان در دسترس از طول ۶ یا ۸ میلیمتری آنها استفاده خواهد شد. ایمپلنتهای گروه کنترل از نوع bone-level با نام Natea هستند.
مطابق با دستور کارخانه، استئوتومی و قرار دادن ایمپلنتها در محل تعیین شده نسبت به کرست استخوان انجام میشود.
یک هفته بعد، در زمان خارج کردن بخیهها، یک رادیوگرافی پریاپیکال استاندارد از ایمپلنتهای مطالعه تهیه میشود. برای این تصویربرداری، از سنسور دیجیتال، قرار گرفته بر روی XCP film holder استفاده میشود. در این زمان یک قطعه مادهی قالبگیری پوتی در بین دندانها و متصل به Film holder قرار میگیرد تا ست شده و در تهیهی رادیوگرافیهای بعدی از همان ناحیه جئومتری یکسانی را فراهم کند.
قالبگیری و تحویل پروتزهای نهایی ۳ ماه بعد از قراردهی ایمپلنتها صورت میگیرد. پروتزها در همهی بیماران از جنس پرسلن متصل به فلز و از نوع سمان شونده خواهند بود.
در زمان تحویل پروتز، عمق پروبینگ اطراف ایمپلنتها و خونریزی حین پروبینگ ثبت، و یک رادیوگرافی پریاپیکال استاندارد (به شیوهای که قبلا توضیح داده شد) از ناحیه تهیه میشود.
بیمار شش ماه بعد از تحویل پروتز ایمپلنتها مراجعه کرده و در آن جلسه، مجدداً پارامترهای BoP، PPD اطراف ایمپلنت، و FMPI ثبت میشوند، و رادیوگرافی پریاپیکال استاندارد تهیه میشود.
در بررسیهای رادیوگرافیک، تصاویر پریاپیکالِ بلافاصله بعد از قرار دادن ایمپلنت، بلافاصله بعد از تحویل پروتز و شش ماه بعد از آن، در نرمافزار کامپیوتری CBCT viewer، ارزیابی میشوند. توسط یک فرد Blind نسبت به مطالعه، به هر تصویر رادیوگرافی یک کد نسبت داده میشود. سپس یکی از دستاندرکاران مطالعه روی هر رادیوگرافی با کد مشخص، فاصلههای مورد نظر را اندازهگیری کرده و ثبت میکند. به این ترتیب، این فرد نسبت به اینکه هر رادیوگرافی مربوط به کدام بیمار و چه زمانی است، Blind خواهد بود. در هر تصویر اندازههای زیر به دست میآیند:
1- Level استخوان: در هر یک از سمتهای مزیال و دیستال فاصله از کرونالیترین نقطهی تماس ایمپلنت-استخوان تا کرونالیترین نقطهی پلتفرم ایمپلنت
2-فاصله از اپکس ایمپلنت تا شولدر آن؛ مقایسهی این عدد با طول ایمپلنت کارگذاری شده در تصویر –که بر اساس پروندهی بیمار مشخص است- به منظور کالیبراسیون اندازهگیریهای دیگر تصویر به کار میرود.
مقایسهی سطح استخوان بعد از کالیبراسیون بین رادیوگرافیها به دست میآید که همان از دست رفتن استخوان مارجینال (پیامد اولیهی مورد مطالعه) است. میانگین آن برای تمام نمونههای گروه کنترل(bone-level) محاسبه شده، با گروه تست(tissue-level) مقایسه، و معنیدار بودن تفاوت آنها از نظر آماری بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا طاهری
آدرس خیابان
تهران، امیرآباد شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیررضا رکن
آدرس خیابان
تهران، امیرآباد شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه غلوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا طاهری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، امیرآباد شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8835 1170
فکس
ایمیل
mtaherim@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
سولماز اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، امیرآباد شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8835 1170
فکس
ایمیل
soolmaz.akbari@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا طاهری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، امیرآباد شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران