اهداف: مقایسه اثر بیدردی و عوارض تجویز وریدی کتامین با دوز کم و مورفین
طراحی: در یک کارآزمایی کنترل شده دوسوکور اتفاقی شده فاز 3 آیندهنگر تک مرکزی، 606 بیمار 15 تا 55 ساله که دچار ترومای ایزوله ارتوپدیک در اندام فوقانی یا تحتانی هستند و براساس معیار VAS دارای درد بیش از 50 میلیمتر هستند با توجه به معیارهای ورود و خروج، وارد مطالعه میشوند.
نحوه انجام: بیماران واجد شرایط به روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه درمانی جای داده میشوند. حجم نمونه لازم در هرگروه براساس آلفای 5% و قدرت 90% و احتمال ازدست رفتن 20%، 303 نفر است. گروه A و B به ترتیب تحت درمان با استفاده از کتامین وریدی (0.25 میلیگرم برای هر کیلوگرم) و مورفین (0.1 میلیگرم برای هر کیلوگرم) قرار میگیرند. بیماران و محققین نسبت به گروههای مطالعه بیخبر خواهند بود.
متغیر های پیامد اصلی: کاهش VAS و عوارض در دقایق 0، 5، 10 و 20 و نیاز به بی دردی بیشتر در دقیقه 20 ثبت شده و تفاوت مقادیر ثبت شده با استفاده از روشهای آماری ارزیابی میگردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122225660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-28, ۱۳۹۴/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-28, ۱۳۹۴/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین پرویزراد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 863222003
آدرس ایمیل
r.parvizrad@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-01, ۱۳۹۳/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بی دردی کتامین وریدی و مورفین وریدی در بیماران مبتلا به ترومای ایزوله ارتوپدیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی دردی کتامین وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: آسیب مجزای ارتوپدیک (شامل شکستگیهای اندامهای فوقانی و تحتانی)؛ سن بین 55 تا 15 سال؛ درد بیش از 50 میلیمتر بر اساس امتیاز بصری آنالوگ (معیار VAS)
معیارهای حذف: عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه؛ بیماری طبی زمینهای مانند: میگرن، ایسکمی فلبی، اسکیزوفرنی؛ سابقه حساسیت به مخدرها یا کتامین؛ وجود تغییر هوشیاری؛ فشار خون سیستولیک بیش از 180 یا دیاستول بیش از 100؛ ناپایداری علایم حیاتی قبل یا حین مطالعه؛ بارداری؛ عدم توانایی در تکمیل معیار VAS حین مطالعه؛ وجود آسیب همزمان غیرارتوپدیک.
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
606
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داروها در دو گروه سرنگ با برچسب A و B که از قبل پرشده اند در اختار تجویز کننده قرار می گیرد. داروها طوری رقیق شده اند که هر 0.1 میلیلیتر از محلول در هر گروه سرنگ معادل مقدار مورد نظر از دارو بر حسب کیلوگرم باشد (0.1 میلیگرم برای هر کیلوگرم برای مورفین و 0.25 میلیگرم برای هر کیلوگرم برای کتامین). بیماران واجد شرایط به روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه درمانی جای داده میشوند. دارو طی 5 دقیقه توسط پرستار مسئول که از نوع دارو بی خبر است تجویز می شود .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
92-157-17
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی های اندام فوقانی و تحتانی
کد ICD-10
T10, T12
توصیف کد ICD-10
Fracture of upper limb, level unspecified, Fracture of lower limb, level unspecified
2
شرح
دررفتگی مفاصل اندام فوقانی یا تحتانی
کد ICD-10
T11.2, T13
توصیف کد ICD-10
Dislocation, sprain and strain of unspecified joint and ligament of upper limb or lower limb, level unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق0، 5، 10، 20
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بصری آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گیجی، تهوع، سوزش گلو، آمنزی، سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دقایق 5، 10 و 20 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به ایجاد بیدردی بیشتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 20 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بصری انالوگ درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1 (گروه بیمار): در گروه A، به بیماران کتامین وریدی با دوز 0.25 میلیگرم برای هر کیلوگرم تجویز میشود. دوز دارو براساس وزن بیمار محاسبه می شود. میزان درد بر اساس امتیاز بصری آنالوگ (معیار VAS) و عوارض مانند گیجی، تهوع، آمنزی، سردرد در دقایق 0، 5، 10 و 20 ثبت میشود. بیمارانی که در دقیقه 20 دردی با بیش از 50 میلیمتر براساس VAS داشته باشند، تحت درمان با مورفین وریدی با دوز 0.05 میلیگرم برای هر کیلوگرم به عنوان ضد درد مکمل قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2 (گروه بیمار): در گروه B، به بیماران مورفین وریدی با دوز 0.1 میلیگرم برای هر کیلوگرم تجویز میشود. دوز دارو براساس وزن بیمار محاسبه می شود. میزان درد بر اساس امتیاز بصری آنالوگ (معیار VAS) و عوارض مانند گیجی، تهوع، درد، آمنزی، سردرد در دقایق 0، 5، 10 و 20 ثبت میشود. بیمارانی که در دقیقه 20 دردی با بیش از 50 میلیمتر براساس VAS داشته باشند، تحت درمان با مورفین وریدی با دوز 0.05 میلیگرم برای هر کیلوگرم به عنوان ضد درد مکمل قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش یزدانبخش
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر، بخش اورژانس
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟