کبد چرب غیر الکلی يك بيماري مزمن ميباشد كه با افزایش ریسک بیماری های قلبی و عروقی در ارتباط است. تاکنون درمان قطعی برای این بیماری شناسایی نشده است. در این مطالعه اثربخشی ترکیب سینارول (ماده مؤثره گیاه کنگرفرنگی) در درمان بیماری کبد چرب مورد مطالعه قرار گرفت. این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سويه كور کنترل شونده طراحی گردید که در آن 100 بیمار مبتلا به كبد چرب با حداقل سن 18 سال وعدم سابقه حساسيت به سینارول و یا کنگرفرنگی وارد مطالعه شدند. اطلاعات دموگرافیک، سابقه ی بیماری های قبلی، سابقه مصرف دارویی بیماران ثبت شد.از ورود مبتلايان به كبد چرب با سابقه بيماريهاي صفراوي، مبتلايان به هايپرليپدمي كه داروهاي دسته استاتين دريافت ميكردند و خانمهاي باردار و شيرده ممانعت به عمل آمد. شرکت کنندگان بصورت تصادفی بین دو گروه سینارول(دریافت سینارول با دوز روزانه 600 میلی گرم در سه دوز منقسم) و کنترل تقسیم شدند و به مدت 8 هفته تحت درمان قرار گرفتند. برای بررسی پاسخ به درمان از شرکت کنندگان سونوگرافی داپلر کبدی قبل و پس از انتهای مطالعه بعمل آمد. همچنین آزمایش خون جهت سنجش میزان ترانس آمینازهای کبدی، بیلی روبین تام و مستقیم، قند، اسید اوریک و چربی خون از شرکت کنندگان بعمل آمد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122125641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا کیان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2660 2854
آدرس ایمیل
pk.pioneer1@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر داروی سینارول و مقایسه ی آن با پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی سینارول در درمان بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: مبتلا به کبد چرب باشد؛ سابقه واکنش الرژیک به ترکیب دارویی مربوطه را نداشته باشد؛ بالای 18سال سن داشته باشد؛رضایت آگاهانه از شرکت در مطالعه داشته باشد. شرایط خروج از مطالعه: بیماری که پس از یک هفته از شروع، دارودرمانی را قطع کند؛ بيماري كه سابقه ي بيماري هاي صفراوي داشته است؛ بیمار مبتلا به کبد چربی که هایپرلیپیدمیا دارد و برای درمان آن، استاتین دریافت میکند؛ بیماري که در کنار کبد چرب، بیماری کبدی دیگری نیز دارد؛ خانم های باردار و شیرده؛ دارو باعث بروز عوارض جانبی غیر قابل کنترل در بیمار شده باشد؛ مصرف الکل یا هرگونه داروی اعتیاد اور
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این کارآزمایی دو سویه کور بوده که در آن بیماران و تحلیل کنندگان آماری از دارو یا دارونما بودن دارودرمانی بی اطلاع بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
ونک،خیابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-08, ۱۳۹۳/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
s/340/221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كبد چرب
کد ICD-10
k76.0
توصیف کد ICD-10
ّFatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تجمع چربي كبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي رنگی داپلر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
2
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
3
شرح متغیر پیامد
قطر وريد كبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي رنگی داپلر
4
شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
5
شرح متغیر پیامد
Total cholestrol
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
6
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمايش خون
7
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
8
شرح متغیر پیامد
اسيد اوريك
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
9
شرح متغیر پیامد
سرعت جريان خون كبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي رنگی داپلر
10
شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
11
شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8 هفته بعد در پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سينارول،قرص 200 ميليگرمي خوراكي، 3 بار در روز برای مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما،قرص 200ميليگرمي خوراكي، 3 بار در روز براي مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان تخصصي و فوق تخصصي بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
رضا محتشمی(متخصص داخلی)
آدرس خیابان
ونك،خيابان ملاصدرا،بيمارستان بقيه الله
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
مرتضی احمدی(معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله)
آدرس خیابان
ونك، خيابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامي واحد علوم دارويي
نام کامل فرد مسوول
پريسا كيان پور
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتری داروسازي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان شريعتي،خيابان يخچال،دانشگاه ازاد واحد علوم دارويي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
ایمیل
pk.pioneer1@yahoo.com; pkp.pioneer1@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهي
موقعیت شغلی
متخصص داروسازي باليني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ونك، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8821 1524
فکس
ایمیل
yunespanahi@yahoo.com; pk.pioneer1@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامي واحد علوم دارويي
نام کامل فرد مسوول
پريسا كيان پور
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتری داروسازي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان شريعتي،خيابان يخچال،دانشگاه ازاد واحد علوم دارويي