هدف کلی در این طرح، تبیین سکته در طب سنتی ایرانی و تعیین اثر بسته درمانی در بهبود سیر درمانی سکته مغزی به عنوان درمان کمکی میباشد.
با توجه به اینکه این پژوهش یک مطالعة ترکیبی(کیفی + کارآزمایی بالینی) است؛ ابتدا با استفاده از منابع طب سنتی ایرانی، به جمع آوری مطالب و تبیین و توضیح مبانی سکته ایسکمیک مغزی پرداخته میشود.
سپس در فاز کارآزمایی بالینی، بيماراني كه به اورژانس اعصاب بیمارستان قائم مشهد مراجعه كرده و بر اساس معاینات بالینی و سی تی اسکن مغزی تشخيص سکته مغزی ایسکمیک براي آنها داده شده است، مورد مداخله قرار خواهند گرفت. در بدو ورود بيماران پرسشنامه کامل مرتبط با بیماری پر شده و رضایت نامه کتبی اخذ میگردد.
در تمام مدت شرکت ایشان در طرح، تمام اصول اخلاقی که در ادامه آمده است در مورد بیماران رعایت خواهد شد.
بیماران شرکت کننده در طرح، در بدو ورود به مطالعه همسان سازی میشوند. و سپس بیماران به روش تخصیص تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند.گروه کنترل بسته درمانی طب نوین را میگیرند و به گروه مداخله بسته درمانی طب سنتی هم افزوده میشود.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور میباشد
درمدت بستري بيمار بطور روزانه توسط كارشناس امر ويزيت خواهد شد و دارودرماني تحت نظارت دقيق وي انجام خواهد گرفت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
CVA:cerebro vascular attack
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122025622N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه دلشاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3732 7620
آدرس ایمیل
delshade911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تبیین سکته در طب سنتی ایرانی و کارآزمایی بالینی ارزیابی اثر طرح درمانی طب سنتی، در مقایسه با طب رایج در میزان بهبود بالینی بیماران سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین میزان اثر بسته درمانی طب سنتی در درمان و بهبود علایم بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران مبتلا به يافته فوكال عصبي كه در تصویربرداری مغزی انجام شده برای ایشان، تشخيص سکته مغزی ايسكميك داده شده است.
معيارهاي خروج: هر بيمار مبتلا به يافته فوكال عصبي كه با توجه به علائم كانديد دريافت rTPA وريدي است; بهبود علائم در مدت كمتر از 24 ساعت همراه با تصویربرداری نرمال كه بروز يك حمله حمله گذرای ایسکمیک را مطرح ميكند; بيماراني كه در بدو مراجعه بر اساس امتیازدهی سیستم NIHSS و به لحاظ تحليلي داراي پروگنوز بد هستند; هر بيمار مبتلا به بيماري سيستميك مزمن از جمله اورمي، بيماري مزمن كبدي، بيماري خوني پيشرفته كه بر روي پروتوكل درماني ما تاثير احتمالي خواهد داشت و يا اينكه مداخله ما سبب تشديد بيماري زمينه اي وي خواهد شد; بارداري به دليل عوارض تراتوژنيك احتمالي گياه كافشه; وجود هرگونه شواهد دال بر خونریزی مغزی; بیماران دریافت کننده آنتی کواگولان(هپارین یا وارفارین); بروز انفارکت وریدی به دنبال ترومبوز سینوسهای وریدی; عدم تمایل بیمار به ادامه درمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی در این مطالعه بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت میگیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد.خیابان دانشگاه.ساختمان قرشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.555
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ایسکمیک مغزی
کد ICD-10
G46.4*
توصیف کد ICD-10
cerebro vascular syndrom
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مراجعه و یکماه پس از مراجعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی توسط متخصص بر اساس اسکورNIHSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مارکرهای بیوشیمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مراجعه و یکماه پس از مراجعه اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مداخله، علاوه بر داروهاي آنتي ايسكميك رایج، بسته درمانی طب سنتی نیز تجويز خواهد شد.
- بسته درمانی طب سنتی شامل یک شربت خوراکی عصاره گیاه کافشه و یک قطرة بینی حاوی روغن کافشه میباشد. ونیز یک سوپ جو(شامل جو، کرفس، آلوبخارا، تمرهندی، نبات و کمی نمک و زردچوبه)در رژیم غذایی بیمار گنجانده میشود
- دوز قطره بینی هر 4 ساعت 3 قطره در هر سوراخ بینی میباشد.به مدت یکماه
- سوپ جو یاد شده غذای اصلی بیمار در دو هفته اول خواهد بود.
یک ویال 100 سی سی از شربت کافشه با غلظت وزنی حجمی 25 درصد تهیه و به بیمار توصیه میشود روزانه دو نوبت هربار 5 سی سی از این شربت را میل کند. به مدت یکماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه شاهد داروهاي معمول آنتي ايسكميك بعلاوه پلاسبو تجویز میشود.
درمانهای فعلی شامل روزانه 325 میلی گرم آسپرین، و 20 میلی گرم آتروستاتین و در صورت بالا نبودن کراتینین بیمار 30 سی سی پیراستام روزانه میباشد. پلاسبو شامل فرم های بی اثر دارویی مشابه گروه مداخله میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهه دلشاد
آدرس خیابان
خیابان احمداباد، بیمارستان قایم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیداسلامی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهه دلشاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ده دی ، خیابان رازی شرقی، روبروی سالن ورزشی مهران
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
+98 51 3853 5980
ایمیل
delshade911@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tim.mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهه دلشاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی طب سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ده دی، خیابان رازی شرقی، روبروی سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی و مکمل