چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که بر روی زنان بارداری که به درمانگاههای بیمارستان الزهرا و بهشتی اصفهان مراجعه می کنند,انجام خواهد شد. این افراد در سن بارداری 12 تا 14 هفته بوده ,سطح منیزیمی سرم مادر سنجیده می شود و افراد با سطح سرمی منیزیم کمتر از 1.9 میلی گرم بر دسی لیتر بصورت تصادفی به 2 گروه A و Bتقسیم می شوند. به تمام گروهها از جمله گروه A,B,C بایستی قرص مولتی ویتامین یا مولتی مینرال شرکت الحاوی که دارای 100 میلی گرم منیزم می باشد تا اخر بارداری داده شود. به افراد گروه B قرص منیزم جوشان داده نخواهد شد. تنها مولتی ویتامین حاوی 100 میلی منیزیم تا اخر بارداری داده می شود.گروه A روزانه 1عدد قرص جوشان منیزیم شرکت vittafit المان که حاوی 200 میلی گرم منیزیم می باشد را تا 1ماه بعلاوه قرص مولتی مینرال 1عدد روزانه تا پایان بارداری مصرف می کنند.از افراد با سطح سرمی بیش از 1.9تعدادی بصورت تصادفی بعنوان گروه شاهد سالم گروه C در نظر گرفته خواهند شد وتا اخر بارداری روزانه 1عدد قرص مولتی مینرال مصرف خواهند کرد..در پایان مطالعه در تمام زنان سن ختم بارداری و علت ختم آن میزان بستری و علت بستری در حاملگی و محدودیت رشد و زایمان زودرس ,PROM,فشار خون حاملگی ودیابت بارداری مرگ داخل رحمی جنین ,کرامپ پا ,وزن نوزاد هنگام تولد ,آپگار هنگام تولد بررسی می شود.سپس این معیارها در هر 2 گروه با هم مقایسه می شوند و تاثیر مکمل قرص جوشان منیزیم بررسی می گردد.همچنین این 2 گروه با گروه سالم نیز مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121925611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه زارعان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3673 5044
آدرس ایمیل
zarean@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی قرص منیزیم جوشان در پیامدهای بارداری در خانم های باردار دچار هایپومنیزیمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قرص جوشان منیزیم در زنان بارداری که دچار کمبود منیزیم هستند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: 1-بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه را دارند و رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا نموده اند. 2-تک قلویی 3-سن بارداری 12 تا 14 هفته 4-عدم وجود بیماری الکترولیتی یا کلیوی فعال 5-کمبود منیزیم در گروه مورد وسطح منیزیم نرمال در گروه شاهد 6-عدم سابقه فشار خون مزمن 7-عدم وجود دیابت آشکار 8-عدم وجود آنمی شدید 9-عدم وجود بیماری قلبی اثبات شده 10-عدم وجود ناهنجاری در این بارداری و نیز سایر فرزندان 11-عدم سابقه مصرف سیگار و الکلیسم 12-عدم وجود حاملگی مولار 13-عدم وجود پانکراتیت حادوفیسچول گاستروانتستینال 14-عدم کموتراپی و مصرف داروهای ایمنوساپرس 14عدم مصرف برخی داروها از جمله(دیورتیک.آمفوتریپسین .جنتامایسین.پنتامیدین.ونکومایسین.فوسکارنت.مهارکننده پمپ پروتون معیار خروج: 1-انصراف از ادامه مطالعه 2-مصرف ناصحیح مکمل منیزیم 3-عدم مراجعه بعدی فرد و عدم امکان پی گیری به علل مختلف 4-استفراغ مکرر و عدم پاسخ
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب _دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان_دانشکده پزشکب
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2014-09-24, ۱۳۹۳/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
393558

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی پیامدهای بارداری در مصرف کنندگان قرص جوشان منیزیم
کد ICD-10
O20,O29
توصیف کد ICD-10
other maternal disorder predominantly related to pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
محدودیت رشد جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن زیر صدک 10درصد

2

شرح متغیر پیامد
وزن هنگام تولد نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم با وزنه

3

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زایمان زیر 37 هفته

4

شرح متغیر پیامد
فشارخون بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از هفته 20 بارداری در هر نوبت ویزیت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیمتر جیوه با فشارسنج

5

شرح متغیر پیامد
دیابت بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
26تا28 هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
gelocose challenge test برحسب میلی گرم بر دسی لیتر

6

شرح متغیر پیامد
کرامپ پا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

7

شرح متغیر پیامد
مرگ جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عدم رویت ضربا ن قلب جنین در سونو

8

شرح متغیر پیامد
اپگار دقیقه 5
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس محاسبه نمره اپگار

9

شرح متغیر پیامد
سن حاملگی در زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس هفته بارداری

10

شرح متغیر پیامد
میزان بستری طی بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

11

شرح متغیر پیامد
سن مادر هنگام زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخلهA: مصرف روزانه 1 عدد قرص جوشان vittafit المان حاوی 200 میلی گرم منیزیم تا 1 ماه بعلاوه روزانه 1عدد قرص مولتی مینرال شرکت الحاوی دارای 100 میلی گرم منیزیم تا زمان زایمان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخلهB: قرص مولتی مینرال شرکت الحاوی دارای 100 میلی منیزیم خوراکی ,روزانه ا عدد تا زایمان
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل c: قرص مولتی مینرال شرکت الحاوی دارای 100 میلی منیزیم خوراکی ,روزانه ا عدد تا زایمان
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امال تارجن
آدرس خیابان
خیابان مطهری_بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر امال تارجن
آدرس خیابان
خیابان صفه,بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم طغیانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب,دانشکده علوم پزشکی اصفهان ,معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امال تارجن
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان اپادانا دوم_بعد کوچه نوروزی_مجتمع مهتاب_واحد 5
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 316413161
فکس
ایمیل
A_tarjan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه زارعان
موقعیت شغلی
فوق تخصص پریناتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا _گروه زنان و مامایی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
Zarean@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امال تارجن
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان اپادانا دوم ,بعد کوچه نوروزی ,مجتمع مهتاب واحد 5
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3641 3161
فکس
ایمیل
a_tarjan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...