هدف از مطالعه مقایسه نتایج درمانی دو نوع لیزر Er,Cr:YSGG و Diode(808nm) بر درمان پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه می باشد. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی Randomized clinical trial می باشد . جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی که شکایت از پیگمانتاسیون لثه دارند است. معیار های ورود: دارای پیگمانتاسیون ملانین فیزیولوژیک لثه ؛ الگوی پیگمانتاسیون لثه در سمت راست و چپ از نظر وسعت و شدت رنگ لثه هماهنگ باشد ؛ شرکت داوطلبانه در تحقیق . معیارهای خروج : بیماران با سابقه دیابت و اتو ایمنی ؛ بیماران تحت درمان با داروهای موثر بر تغییر رنگ لثه ؛ زنان در دوره بارداری یا شیردهی ؛ شواهدی از ارتباط ضایعات پیگمانته و بدخیمی ؛ سابقه درمانهای قبلی جهت رفع پیگمانتاسیون ؛ مصرف سیگار ؛ مشکلات پریودنتال ؛ الگوی پیگمانتاسیون در سمت راست و چپ از نظر وسعت و شدت رنگ لثه هماهنگ نباشد . حجم نمونه14 نفر است. تقسیم دهان به دونیمه چپ و راست (از میدلاین تا کانین ها) . به صورت اتفاقی در یک نیمه از لیزر Er,Cr:YSGG و در طرف مقابل از لیزر Diode(808nm) بر روی لثه ها استفاده خواهد شد. لیزر Er,Cr:YSGG در 3 جلسه و لیزر Diode(808nm) در دو جلسه به صورت همزمان تابانده می شود. و نتایج درمان در فواصل 1و3و6 ماه پس از آخرین جلسه ی درمان پیگیری می گردند. پیامد اولیه کاهش وسعت و شدت رنگ پیگمانتاسیون لثه می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Gingival Melanin Depigmentation - GMD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121925610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-13, ۱۳۹۵/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-13, ۱۳۹۵/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2217 5351
آدرس ایمیل
s_rahmani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمانی دو نوع لیزر Diode 808 nm و Er,Cr:YSGG بر درمان پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزرهای دیود و اربیوم در درمان تیرگی رنگ لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
دارای پیگمانتاسیون ملانین فیزیولوژیک لثه؛الگوی پیگمانتاسیون لثه در سمت راست و چپ هماهنگ باشد؛به این صورت که از نظر شدت پیگمانتاسیون (Moderate یا Sever) بوده و وسعت پیگمانتاسیون (حداکثر یک score )با هم اختلاف داشته باشد؛شرکت داوطلبانه در تحقیق
معیارهای خروج :
بیماران با سابقه دیابت و اتو ایمنی؛بیماران تحت درمان با داروهای موثر بر تغییر رنگ لثه؛زنان در دوره بارداری یا شیردهی؛شواهدی از ارتباط ضایعات پیگمانته و بدخیمی؛سابقه درمانهای قبلی جهت رفع پیگمانتاسیون؛مصرف سیگار؛مشکلات پریودنتال؛الگوی پیگمانتاسیون در سمت راست و چپ هماهنگ نباشد
قبل از مداخله- یک ماه بعد از مداخله- 3 ماه بعد از مداخله - 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکس پیگمانتاسیون دهانی دامت 1971: 1. بدون پیگمانتاسیون کلینیکی(لثه صورتی) 2. پیگمانتاسیون کلینیکی خفیف(رنگ قهوه ای روشن خفیف) 3. پیگمانتاسیون کلینیکی متوسط(قهوه ای متوسط یا مخلوط صورتی و قهوه ای) 4. پیگمانتاسیون کلینیکی شدید(قهوه ای پر رنگ یا آبی سیاه)
2
شرح متغیر پیامد
وسعت پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- یک ماه بعد از مداخله- 3 ماه بعد از مداخله - 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکس ملانینی هدین: 0. بدون پیگمانتاسیون 1. یک یا دو واحد پیگمانتاسیون مجزا در لثه پاپیلاری 2. بیش از 3 واحد پیگمانتاسیون در لثه پاپیلاری بدون تشکیل یک نوار پیوسته 3. یک نوار پیوسته کوتاه پیگمانتاسیون 4. یک نوار پیوسته که شامل تمام ناحیه بین دندان های کانین می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش: شاخص قیاس کننده دیداری: امتیاز 0: بدون درد- امتیاز 1: 1 تا 30 میلیمتر:درد خفیف- امتیاز 2: 31 تا60 میلیمتر:درد متوسط- امتیاز3: 61 تا100 میلیمتر:درد شدید
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده : خونریزی دارد - خونریزی ندارد
3
شرح متغیر پیامد
تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه بعد از مداخله - 3 ماه بعد از مداخله - 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده : تحلیل لثه دارد - نحلیل لثه ندارد
4
شرح متغیر پیامد
بهبودی لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده: بهبودی دارد - بهبودی ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کاربرد لیزر Diode 808 nm - 1 watt- CW در درمان پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه یک کوادرانت یک فک