چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی تاثیر رایحه درمانی باعصاره گل محمدی بر کاهش آپنه نوزادان نارس بستری در بخش ویژه نوزادان بیمارستان الزهرا اصفهان 1394انجام خواهد شد.این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سوکور است.تعداد 60 نفراز نوزادان نارس 29-33 هفته که 900 تا1500گرم وزن دارند ودر بخش مراقبت ویژه نوزادان بستری هستند به روش در دسترس انتخاب وبه صورت تصادفی در دوگروه 30 نفری آزمایش و کنترل قرار می گیرند. درگروه آزمایش علاوه بردرمان های رایج رایحه درمانی با رایحه گل محمدی از روز دوم تولد نوزاد ازساعت Am 6با ریختن 2 قطره عصاره 10% گل محمدی بر روی پارچه کتانی که در فاصله 3 سانتی متری سر نوزاد قرار دارد شروع می شود. در گروه کنترل نیز نوزادان نارس علاوه بردرمان های رایج، از روز دوم تولد نوزاد از ساعتAm6باآغشته کردن پارچه کتانی با دو قطره آب مقطر که در فاصله 30 سانتی متری سر نوزاد قرار دارد شروع می شود. سپس در هر دو گروه در ساعت های, 9,12 ,15, 18 ,این کار تکرار می شود ودر هر ساعت میزان ضربان قلب ودرصد اکسیژن شریانی بوسیله دستگاه مانیتورینگ ثبت، وبا مشاهده مستقیم حملات آپنه چارت وثبت می شود. معیارهای ورود: سن حاملگی نوزاد بین 3-29 هفته؛ وزن نوزاد بین 900-1500 گرم؛ میزان هموگلوبین خون نوزاد بالای g/dl10؛ رضایت والدین نوزاد؛ عدم دریافت اکسیژن از طریق cpAP؛ نداشتن نیازنوزاد به ونتیلاتور؛ نداشتن بیماری قلبی و یا هیچگونه عفونتی معیارهای خروج: ترخیص یا فوت نوزاد قبل از اتمام دوره مداخله؛ بروز علایم حساسیت تنفسی و پوستی در حین مطالعه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121925601N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده آقاگلی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25366621496
آدرس ایمیل
aqagholi@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-08, ۱۳۹۴/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر و عدم تاثیر رایحه درمانی باعصاره گل محمدی بر کاهش آپنه نوزادان نارس بستری در بخش ویژه نوزادان بیمارستان منتخب آموزشی اصفهان 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی باعصاره گل محمدی بر کاهش آپنه نوزادان نارس بستری در بخش ویژه نوزادان بیمارستان منتخب آموزشی اصفهان 1394
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن حاملگی نوزاد بین 3-29 هفته؛ وزن نوزاد بین 900-1500 گرم؛ میزان هموگلوبین خون نوزاد بالای g/dl10؛ رضایت والدین نوزاد؛ عدم دریافت اکسیژن از طریق cpAP؛ نداشتن نیازنوزاد به ونتیلاتور؛ نداشتن بیماری قلبی و یا هیچگونه عفونتی معیارهای خروج: ترخیص یا فوت نوزاد قبل از اتمام دوره مداخله؛ بروز علایم حساسیت تنفسی و پوستی در حین مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی با پرتاب سکه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، کمیته اخلاق
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-31, ۱۳۹۴/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.410

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وقفه تنفسی
کد ICD-10
J98
توصیف کد ICD-10
Other diseases of the respiratory system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعداز تولد، و 9,12 ,15, 18 ساعت بعداز 24ساعت اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله دستگاه مانیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
درصداشبا ع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعداز تولد، و 9,12 ,15, 18 ساعت بعداز 24ساعت اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله دستگاه مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
تعداد حملات آپنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعداز تولد، و 9,12 ,15, 18 ساعت بعداز 24ساعت اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده مستقیم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه آزمایش در کنار درمان های معمول رایحه درمانی با رایحه گل محمدی از روز دوم تولد نوزاد از ساعت Am 6با ریختن 2 قطره عصاره 10% گل محمدی بر روی پارچه کتانی که در فاصله 30 سانتی متری سر نوزاد قرار دارد شروع می شود. سپس درساعت های, 9,12 ,15, 18 ,این کار تکرار می شود ودر هر ساعت میزان ضربان قلب ودرصد اکسیژن شریانی بوسیله دستگاه مانیتورینگ ثبت می شود وبا استفاده مشاهده مستقیم حملات آپنه چارت وثبت می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل نیز نوزاد نارس واجد شرایط کنار درمان های معمول جهت کنترل آپنه نارسی از روز دوم تولد نوزاد از ساعت Am 6باآغشته کردن پارچه کتانی با دو قطره آب مقطر که در فاصله 30 سانتی متری سر نوزاد قرار دارد شروع می شود. سپس در ساعت های, 9,12 ,15, 18 ,این کار تکرار می شود ودر هر ساعت میزان ضربان قلب ودرصد اکسیژن شریانی بوسیله دستگاه مانیتورینگ ثبت می شود وبا استفاده مشاهده مستقیم حملات آپنه چارت وثبت می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سعیده آقاگلی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
اکرم مظاهری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت معصومه(س)
نام کامل فرد مسوول
سعیده آقا گلی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بعد از میدان شهید زین الدین، نرسیده به ترمینال، بیمارستان حضرت معصومه(س)
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+98 21636665553
فکس
ایمیل
Aghagoli1974@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهره قضاوی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس آموزش پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 3060
فکس
ایمیل
ZOHRE_GHAZAVI@NM.MUI.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعیده آقا گلی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بعد از میدان شهید زین الدین، نرسیده به ترمینال، بیمارستان حضرت معصومه(س)
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+98 21636665553
فکس
ایمیل
Aghagoli1974@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...