چکیده پروتکل

چکیده
با هدف بررسی اثر پیشگیری گاباپنتین روی خارش ناشی از تجویز مخدر داخل نخاعی، پس از اخذ مجوز از شوراي پژوهشي بیمارستان امام خمینی و کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، 80 بيمار 50-20 ساله مذکر و مونث کانديد جراحي ارتوپدي الکتیو در اندامهاي تحتاني با بي حسي اسپاينال و داراي وضعيت کلاس I وII انجمن متخصصین آمريکا (ASA) وارد طرح خواهند شد.بیماران با منع انجام بیحسی نخاعی، هر گونه خارش قبل از بیحسی، تاریخچه شناخته شده حساسیت به گاباپنتین، چاقی بیمارگونه، تاریخچه ای از بیماری پوستی و هر بیماری سیستمیک همراه با خارش از مطالعه حذف خواهند شد. بيماران به وسيله نرم افزار کامپيوتري به دو گروه دريافت کننده گاباپنتين 600 ميلي گرم (گروه G )و گروه دريافت کننده دارونما(گروه P)به صورت مساوي تقسيم خواهند شد. پژوهش بصورت یک مطاله دو سو کور تصادفی اجرا خواهد شد. بيماران گروه گاباپنتين دو ساعت قبل از آغاز بيهوشي 600 ميلي گرم گاباپنتين خوراکي و گروه دارونما، قرص غيردارويي دريافت خواهند کرد.در اتاق عمل لاين وريدي مناسب تعبیه و مونيتورينگ اوليه شامل فشار خون EKG و پالس اکس متري انجام خواهد شد.سپس 5cسی سی سرم رينگر برای هر کیلو گرم بدن بصورت وریدی و به صورت سريع تجويز خواهد شد.سپس بلوک اسپاينال در فضاي بين مهره اي چهارم و پنجم (L5-L4) يا سوم و چهارم(L3-L4) انجام خواهد شد. بی حسي اسپاينال با استفاده از 12 ميلي گرم بوپيواکائين نیم درصد هیپربار و 30 ميکروگرم فنتانيل در شرايط کاملاً استريل انجام شده و زمان تزریق نيز ثبت خواهد شد. يک ساعت پس از تزريق اينتراتکال بر اساس فرم آماده شده قبلي وجود يا عدم وجود خارش، محل خارش، شدت خارش به صورت خفيف، متوسط و شديد و يا عدم وجود آن از بيمار سؤال و ثبت خواهد شد. همچنين وجود تهوع و استفراغ از بيمار سؤال شده و در صورت وجود آن با 8 ميلي گرم دگزامتازون وريدي به اضافه 10 ميلي گرم متوکلوپراميد وريدي درمان خواهد شد. سپس بيماران مجدداً در فواصل 6، 12 و 24 ساعت ارزیابی شده وجود يا عدم وجود خارش، محل و شدت آن از بيمار سؤال و ثبت خواهد شد. درصورت وجود خارش شديد ،تهوع و استفراغ درمان مناسب هر کدام انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017033025600N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام شکوهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 8967
آدرس ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پيشگيري گاباپنتين خوراکي در خارش ناشي از فنتانيل اينتراتکال در بيماران تحت جراحي ارتوپدي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گاباپنتین روی خارش مخدر داخل نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 20 تا 50 ساله کلاس I-II انجمن متخصصین بیهوشی امریکا کاندید جراحی الکتیو ارتوپدی در اندامهای تحتانی با بیحسی نخاعی معيارهاي خروج :کنتراانديکاسيون انجام بی حسی اسپاينال؛ هرگونه شکايت از خارش پوستي قبل از جراحي؛ تاريخچه شناخته شده از حساسيت به گاباپنتين؛ چاقي مفرط؛ بيماري پوستي فعلي و هر گونه بيماري سيستميک همراه با خارش
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به منظور حصول استاندارد بالایی از دقت علمی، مطالعه بصورت دو سو کور طراحی شده است. با انجام کور سازی تورشهای ناشی از موارد مورد مطالعه و پژوهشگر رفع میشود. نظر به احتمال تورش آگاهانه یا نا آگاهانه از سوی محقق ،مطالعه شونده یا هر دو، تحقیق بصورت کارآزمایی بالینی دو سو کور با کنترل دارونما طراحی شده است. در مطالعات دو سو کور نه محقق و نه مشارکت کننده نمیدانند که به کدامیک از دو گروه مطالعه یا کنترل تعلق دارند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت،خیابان جهاد،کوی اورژانس،ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.umsu.rec.1395.302

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خارش ناشی از مخدر داخل نخاعی
کد ICD-10
Y45.0
توصیف کد ICD-10
Opioids and related analgesics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خارش ناشی از مخدر داخل نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت 1، 6، 12 و 24 پس از تزریق داخل نخاعی فنتانیل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
600 میلیگرم گاباپنتین خوراکی 2 ساعت قبل از تزریق فنتانیل داخل نخاعی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پلاسبو(دارونما) 2 ساعت قبل از تزریق فنتانیل داخل نخاعی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
آدرس خیابان
بلوار مدرس، خیابان ارشاد، گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، خیابان جهاد، کوی اورژانس، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس، خیابان ارشاد،مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره ارومیه،گروه بیهوشی
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir; dr.shokohi@gmail.com; shokohi725@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس، خیابان ارشاد، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ارومیه،گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir; shokohi725@yahoo.com; dr.s.shokohi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس، خیابان ارشاد،مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره، گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیها
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir; shokohi725@yahoo.com; dr.s.shokohi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...