چکیده پروتکل

چکیده
پس از تصویب شورای پژوهشی بیمارستان امام خمینی و کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، با هدف ارزیابی اثر اندانسترون وریدی روی هیپوتانسیون حین جراحی سزارین، یک کار آزمایی بالینی دو کو سور انجام خواهد شد. پس از اخذ رضایتنامه کتبی امضا شده، از 70 زن باردار 20 تا 40 ساله با کلاس I-II انجمن متخصصین بیهوشی امریکا که برای جراحی سزارین با بیحسی نخاعی برنامه ریزی شده اند درخواست شرکت در مطالعه خواهد شد. بیماران با تاریخچه فشار خون، مصرف داروهای ضد فشار خون، بیماریهای گوارشی، بیماری حرکت، آلرژی به داروی اندانسترون،گلوکوم، پره اکلامپسی، اکلامپسی، بیماریهای روانی مصرف داروهای ضد تهوع در 24 ساعت اخیر از مطالعه خارج خواهند شد. با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی، بیماران بدو گروه مساوی مطالعه(O) و کنترل(S) تقسیم خواهند شد. در اتاق عمل مانیتورینگ استاندارد شامل فشار خون غیر تهاجمی، پالس اکسیمتری و EKG متصل خواهند شد.5 دقیقه قبل از بیحسی نخاعی بیماران گروه مطالعه 6 میلیگرم اندانسترون و بیماران گروه کنترل سرم نرمال سالین بصورت وریدی و در حجم های یکسان دریافت خواهند کرد. بیماران 5 cc/Kg محلول رینگر وریدی دریافت و بی حسی نخاعی با استفاده از 12.5 میلیگرم داروی بوپیواکایین و با تزریق در فضای بین مهره ای L3-L4 و در پوزیشن نشسته القا خواهد شد. پس از تزریق بیحس کننده موضعی در فضای ساب آراکنوئید، بیمار به پشت خوابانده شده و برای پیشگیری از هیپوتانسیون ناشی از فشار بر آئورتوکاو، تخت اتاق عمل 10 تا 15 درجه به سمت چپ بیمار چرخانده خواهد شد. در طی جراحی به بیماران اکسیژن با استفاده از ماسک صورت تجویز خواهد شد. فشار خون در دقایق 0، 3، 6، 10، 15، 20، 25 و 30 اندازه گیری و ثبت خواهد شد و 5 تا 10 میلیگرم افدرین وریدی در صورت کاهش بیش از 25 درصد فشار خون فشار خون سیستولیک یا کاهش ه زیر 100 میلیمتر جیوه تجویز خواهد شد. مقادیر میانگین فشار خون، ضربان قلب، و نیز بروز تهوع، استفراغ و لرز طی جراحی و اقامت در ریکاوری ثبت و تحلیل خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017033025600N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام شکوهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 8967
آدرس ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اندانسترون وریدی بر افت فشار خون در بیماران تحت جراحی سزارین با بی حسی داخل نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اندانسترون وریدی روی فشار خون شریانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان باردار 20 تا 40 ساله کاندید جراحی سزارین الکتیو با بیحسی اسپاینال معیارهای خروج:بیماران با تاریخچه فشار خون؛ مصرف داروهای ضد فشار خون؛ بیماریهای گوارشی؛ بیماری حرکت؛ آلرژی به داروی اندانسترون؛ گلوکوم، پره اکلامپسی؛ اکلامپسی؛ بیماریهای روانی؛ مصرف داروهای ضد تهوع در 24 ساعت اخیر
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت،خیابان جهاد،کوی اورژانس،ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.umsu.rec.1395.301

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپوتانسیون ناشی از بیحسی اسپاینال حین سزارین
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هیپوتانسیون در طی جراحی سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 0، 3، 6، 10، 15، 20، 25، 30 پس از بیحسی اسپاینال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از فشار سنج غیر تهاجمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع در جراحی و اقامت در بخش ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر زمان طی جراحی و اقامت در بخش ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ در طی جراحی و اقامت در بخش ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر زمان طی جراحی و اقامت در بخش ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
لرز در طی جراحی و اقامت در بخش ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر زمان طی جراحی و اقامت در بخش ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز وریدی 6 میلیگرم اندانسترون وریدی 5 دقیقه قبل از انجام بیحسی اسپاینال
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز وریدی 5 سی سی نرمال سالین 5 دقیقه قبل از انجام بی حسی اسپاینال
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، خیابان جهاد، کوی اورژانس، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس، خیابان ارشاد،مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره ارومیه،گروه بیهوشی
شهر
ارومیه
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir, shokohi725@yahoo.com, dr.s.shokohi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار رسالت، خیابان ارشاد، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ارومیه،گروه بیهوشی
شهر
ارومیه
کد پستی
571578135
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
00894433468967
ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir; shokohi725@yahoo.com; dr.s.shokohi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام شکوهی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس، خیابان ارشاد،مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره، گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
571578135
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
shokohi.sh@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...