کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی تعیین تاثیر اریترومایسین بر تحمل تغذیه در نوزادان نارس زیر 32 هفته بارداری

اهداف: تعیین تاثیر اریترومایسین بر تحمل تغذیه در نوزادان نارس زیر 32 هفته بارداری. طراحی: کارآزمائی بالینی، دو سو کور، تصادفی. حجم نمونه: 40 نوزادان نارس کمتر از 32 هفته بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان با تشخیص عدم تحمل تغذیه ای که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. نوع مطالعه: تک مرکزی. فاز مطالعه: فاز 2. نحوه انجام: گروه اول نوزادان (20 نفر) اریترومایسین خوراکی (10 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم هر شش ساعت تا دو روز و به دنبال آن 4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم هر شش ساعت تا 5 روز و گروه دوم (20 نفر) نرمال سالین با همان دوز و دستور العمل گرفتند. مدت درمان برای هر دو گروه معادل یک هفته خواهد بود. شرکت کنندگان: نوزادانی که سن بارداری کمتر از 32 هفته ویا وزن کمتر از 1800 گرم داشته و حداقل سن بعد از تولد 5 روز بوده و از نظر کلنیکی وضعییت پایداری داشته باشند (فشار خون نرمال داشته واپی زودهایی از برادیکاردی و هیپوکسمی نداشته باشد)ودچار عدم تحمل تغذیه به صورت دریافت کمتر از 75 میلی لیتر بر کیلوگرم در روز 14 روز گی ویا باقی ماندن مواد معدوی به میزان بیش از 50 % از 3 ساعت قبل ,که حداقل 2 بار در طی دوره 24 ساعته رخ داده ویا رزیدوی معده بیش از 30% از 3 ساعت قبل که حداقل سه بار اتفاق افتاده باشند , وارد این مطالعه می شوند. معیارهای خروج از مطالعه: ناهنجاری مادرزادی کشنده مادرزادی یا اختلالات کروموزومال، بیماری قلبی سیانوتیک ،بیماری های انسدادی دستگاه گوارش (مثل مال روتیشن،آترزی ها،امفالوسل و ... ) ، جراحی دستگاه گوارش در 14 روز قبل، NEC مشکوک یا قطعی در 7روز قبل, سپسیس قطعی یا کلینیکی , اختلالات متابولیک یا الکترو لیتی , و درمان با هر کدام از داروهای زیر در شروع عدم تحمل تغذیه : فنتانیل , ایندومتاسین ,و پانکرونیوم . مداخلات : استفاده از اریترومایسین اتیلن سوکسینات در گروه مورد مطالعه . متغیر پیامد : نوزاد بتواند حجم 150 میلی لیتر بر کیلوگرم در روز را برای حداقل مدت 24 ساعت تحمل نماید؛ عوارض درمانی پس از اتمام دوره درمان شامل اسهال، استفراغ، استنوز پیلور و شواهد انتروکولیت نکروز دهنده؛ مدت بستری در بخش مراقبت ویژه و بیمارستان.

مرکز پژوهش های دانشکده پزشکی دانشگاه ایران