در طب سنتی ایران گل سرخ در درمان یبوست کاربرد دارد علاوه بر این بررسی مقالات موجود نشان داد هیچ گونه مطالعه ای بالینی جهت تایید کاربرد سنتی این گیاه در درمان یبوست وجود ندارد بنابراین هدف از مطالعه حاضر بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره آبی- الکلی گل سرخ و پلی اتیلن گلیکول در درمان یبوست مزمن اطفال 12 ماه به بالا می باشد.
طراحی
مطالعه به روش کارآزمایی بالینی و به صورت تصادفی است و در جامعه کودکان یک که مبتلا به یبوست عملکردی هستند انجام میشود کلیه بیماران دچار یبوست با اخذ شرح حال توسط متخصص اطفال به صورت اولیه انتخاب میگردند و با اخذ رضایتنامه توسط والدین به مطالعه وارد میگردند,وبا تشخیص یبوست عملکردی وارد مطالعه می شوند کودکان به صورت تصادفی به دوگروه مطالعه ،شامل گروه مداخله و گروه شاهد وارد میگردند هر دو گروه شاهد و مداخله در هفتگیبعد از تجویز دارو از نظر نوع و قوام مدفوع و از نظر دفعات و راحتی دفع مورد مصاحبه و معاینه مجدد قرار میگیرند . مطالعه به صورت دو سو کور و تصادفی انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک اطفال دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان بالای 12ماه مبتلا به یبوست مزمن با اخذ رضایت آگاهانه از والدین و عدم داشتن بیماری های زمینه ایی
گروههای مداخله
1- گروه کنترل که درمان معمول یعنی پلی¬اتیلن گلیکول روزانه دو بار (هر 12 ساعت) g/kg 0.3 تا رفع یبوست را دریافت می¬نماید.
2- گروه آزمون که درمان با عصاره گل سرخ با دوز مناسب روزانه دو بار (هر 12 ساعت) 0.125 g/kg تا رفع یبوست را دریافت می¬نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر وضعیت اجابت مزاج بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151217025575N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 8944
آدرس ایمیل
hossein.sadeghi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج- معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره آبی- الکلی گل سرخ (Rosa damascena) و پلی اتیلن گلیکول در درمان یبوست مزمن کودکان بالای یک سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گل سرخ بر یبوست کودکان بزرگتر از یک سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیش از 12 ماه
عدم بیماری زمینه ای
رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که همکاری خوبی ندارد
بیماران مبتلا به اختلالات زمینه ای از قبیل نظیر بیماری های هیرشپرونگ، هیپوکلسمی، هیپوتیروئیدی.....
بیمارانی که داروهایی دریافت می کنند که بر حرکات دستگاه گوارش تاثیر دارد
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی بروش تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک معالج و ارزیابی کننده اطلاعی از نوع داروی تجویزی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
یاسوج دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری ، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
YUMS.REC.1394.97
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست فانکشنال
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه روز تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار از طریق والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراواني دفعات مدفوع سفت در هفته , عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه روز تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار از طریق والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران3 . گرم به ازای هر کیلوگرم روزانه پلی اتیلن گلایکول دو بار در روزدریافت می کنند، و در صورت موفقیت آمیز بودن درمان، به مدت 3 ماه درمان ادامه می یابد
گروه مداخله: بیماران ۲ گرم به ازای هر کیلوگرم روزانه عصاره گل سرخ به صورت دو بار در ر
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک شهید مفتح یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین صادقی
آدرس خیابان
یاسوجو بیمارستان شهید بهشتی ، خیابان منتظری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 8944
ایمیل
h_sadeghi_m@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبد المحمد موسوی
آدرس خیابان
یاسوج، جنب بیمارستان امام سجاد(ع)، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پرشکی یاسوج یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 8944
ایمیل
h_sadeghi_m@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
هزینه شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
حسین صادقی
موقعیت شغلی
تخصص اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یاسوج- دانشگاه علوم پزشکی- بلوار مطهری- معاونت بهداشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 0165
فکس
ایمیل
h_sadeghi_m@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین صادقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یاسوج- خیابان شهید جلیل -دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
751411417
تلفن
+98 74 3322 8944
فکس
ایمیل
h_sadeghi_m@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین صادقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یاسوج خیابان شهید جلیل دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 8941
فکس
ایمیل
h_sadeghi_m@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه نگه داشتن اسرار بیمار
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست