اثرات درمانی تحریک های مغناطیسی فراجمجمه ای مغزی تکرار شونده مغزی بر ساختار و عملکرد سيستم اعصاب مرکزی و سيستم عصبی عضلانی و مهارت های راه رفتن در کودکان فلج مغزی
اهداف: در این مطالعه اثرات درمانی تحریکهای مغناطیسی فراجمجمهای تکرارشونده مغزی (rTMS) بر ساختار و عملکرد سیستم اعصاب مرکزی، ویژگیهای عصبی عضلانی و الگوی راه رفتن در کودکان فلج مغزی را بررسی خواهیم کرد.
طراحی: یک مطالعه تصادفی دو سو کور کنترل شده
نحوه انجام: صد کودک فلج مغزی به مرکز مهندسی اعصاب و توانبخشی بیمارستان نورافشار از مراکز توانبخشی و پزشکی ارجاع داده خواهند شد. بیماران، که توسط متخصصان اعصاب کودکان تشخیص داده خواهند شد، به صورت تصادفی به دو گروه مطالعه و کنترل اختصاص داده خواهند شد.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بیماران همیپلژی چهار تا چهارده ساله با سپاستیسیتی در اندام تحتانی که ایمپلنت فلزی یا ضربان ساز قلبی نداشته باشند و فرمان پذیر باشند، در این مطالعه شرکت خواهند کرد.
مداخلات: گروه مطالعه rTMS را با کویل خنک کننده دریافت خواهند کرد و گروه کنترل rTMS را با کویل تحریک غیر واقعی دریافت خواهند کرد. هر گروه 25 دقیقه تحریک با فرکانس 1 هرتز را سه روز در هفته برای دو ماه دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی: علاوه بر ارزیابی تغییرات کلینیکی، تغییرات ساختاری مغز، میزان فعالیت مسیرهای عصبی نزولی از جمله مسیرهای قشری نخاعی، ویژگیهای عصبی عضلانی، تعادل و توانایی حرکتی اندامهای تحتانی کودکان بصورت کمی بررسی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092525568N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-10, ۱۳۹۵/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-10, ۱۳۹۵/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد مهدی میرباقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6405 3252
آدرس ایمیل
mehdi@northwestern.edu
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات درمانی تحریک های مغناطیسی فراجمجمه ای مغزی تکرار شونده مغزی بر ساختار و عملکرد سيستم اعصاب مرکزی و سيستم عصبی عضلانی و مهارت های راه رفتن در کودکان فلج مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بهبود عملکرد حرکتی و اختلالات عصبی عضلانی توسط درمان تحریک های مغناطیسی فراجمجمه ای تکرار شونده مغزی در کودکان فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران همیپلژی که نیمی از بدن آنها درگیر است و توسط متخصص اعصاب کودکان تشخیص داده میشوند؛ سپاستیسیتی در اندام تحتانی (معیار مقیاس اشورث اصلاح شده بزرگتر از 1)؛ توانایی شرکت در جلسات درمان یا تست؛ فرمان پذیر بودن
شرایط خروج از مطالعه: داشتن عقب ماندگی ذهنی شدید؛ صرع؛ ناهنجاری کروموزومی یا سندروم ژنتیکی؛ ناهنجاری شدید ساختار مغزی؛ ضربان ساز قلبی یا هر گونه ایمپلنت فلزی؛ عدم شرکت منظم در جلسات درمان
سن
از سن 4 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پرتاب سکه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2016-01-13, ۱۳۹۴/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1649
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلج مغزی - همیپلژیک اسپاستیک
کد ICD-10
G80.2
توصیف کد ICD-10
Spastic hemiplegic cerebral palsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين دیفيوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت تصویر با استفاده از دستگاه تصویر سازی تشدید مغناطیسی، این پارامتر از آناليز تصویر بدست می آید
2
شرح متغیر پیامد
تست تعادل برگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کلينيکی
3
شرح متغیر پیامد
جابجایی مرکز فشار بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آناليز داده های ثبت شده از آزمایشگاه گيت
4
شرح متغیر پیامد
سرعت قدم برداشتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آناليز داده های ثبت شده از آزمایشگاه گيت
5
شرح متغیر پیامد
ماکریمم انقباض ارادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ایزوکينتيک
6
شرح متغیر پیامد
آنيزوتروپی نسبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت تصویر با استفاده از دستگاه تصویر سازی تشدید مغناطیسی، این پارامتر از آناليز تصویر بدست می آید
7
شرح متغیر پیامد
آستانه حرکتی تحریک مغناطيسی مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومایوگرافی
9
شرح متغیر پیامد
ضعف عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومایوگرافی
10
شرح متغیر پیامد
الاستيسته بافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوالاستوگرافی
11
شرح متغیر پیامد
سرعت و استقامت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله؛ یک ماه پس از شروع مداخله؛ در پایان مداخله؛ یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کلينيکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 25 دقیقه تحریک مغناطیسی مغزی تکرار شونده فراجمجمه ای 1 هرتز (1500 پالس) با کویل تحریک خنک کننده را سه روز در هفته برای 8 هفته دریافت می کند. بر اساس میزان تحمل فرد مورد مطالعه ممکن است تحریک برای لحظاتی متوقف شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 25 دقیقه تحریک مغناطیسی مغزی تکرار شونده فراجمجمه ای 1 هرتز (1500 پالس) با کویل تحریک غیر واقعی را سه روز در هفته برای 8 هفته دریافت می کند.