چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه، مقایسه ی تاثیر تزریق داخل مفصلی کتورولاک با مورفین جهت کنترل درد پس از ترمیم رباط هلالی قدامی یا خلفی زانو به روش آرتروسکوپی در بیمارستان امام علی (ع) بجنورد است. معیارهای ورود به مطالعه شامل: بیماران مبتلا به پارگی رباط هلالی قدامی یا خلفی زانو مفصل زانو، پس از کسب رضایت آگاهانه و معیارهای خروج از مطالعه شامل: ASA بالاتر از II، حساسیت به مواد اوپیوئیدی یا بی حس کننده های موضعی، مبتلایان به بیماری قلبی عروقی و فشار خون، مبتلایان به بیماری تنفسی، مبتلایان به بیماری متابولیک، مبتلایان به بیمار ی های کلیوی، زنان در دوران حاملگی یا شیر دهی، اعتیاد به مواد مخدر، الکل یا سیگار، سابقه ی بیماری پپتیک السر یا تاریخچه خون ریزی های گوارشی، افراد دارای مشکلات روانی و نورولوژی، مصرف هرگونه داروی NSAID یا اوپوئیدی در 24 ساعت گذشته و اگر درد بیمار با دارو های بکار برده در طرح کاهش نیافت. این مطالعه به صورت دوسویه کور، روی 30 انجام می شود. بیماران به روش تصادفی به 2 گروه 15 نفره تقسیم میشوند. در گروه اول 30 میلیگرم کتورولاک و در گروه دوم 5 میلیگرم مورفین به روش داخل مفصلی در مفصل زانو تزریق میشود. پس از جراحی، شدت درد افراد، در ساعت های 6، 12، 18 و 24پس از عمل، ازطریق مقیاس دیداری درد سنجیده می شود. میانگین درد محاسبه شده در گروه های مورد مطالعه، با هم مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121625560N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن اباد
نام سازمان / نهاد
دانشکده ی علوم پزشکی بجنورد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3229 6764
آدرس ایمیل
m.abad@nkums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي خراسان شمالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر تزریق داخل مفصلی کتورولاک با مورفین در کاهش درد بیماران پس از ترمیم رباط هلالی قدامی یا خلفی زانو به روش آرتروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر تزریق داخل مفصلی کتورولاک با مورفین در کاهش درد بیماران پس از آرتروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران مبتلا به پارگی رباط هلالی قدامی یا خلفی زانو مفصل زانو، پس از کسب رضایت آگاهانه معیار های خروج که : ASA بالاتر از II، حساسیت به مواد اوپیوئیدی یا بی حس کننده های موضعی، بیماری قلبی عروقی و فشار خون، بیماری تنفسی، بیماری متابولیک، بیمار ی های کلیوی، زنان در دوران حاملگی یا شیر دهی،اعتیاد به مواد مخدر، الکل یا سیگار، سابقه ی بیماری پپتیک السر یا تاریخچه خون ریزی های گوارشی، افراد دارای مشکلات روانی و نورولوژی، مصرف هرگونه داروی NSAID یا اوپوئیدی در 24 ساعت گذشته و اگر درد بیمار با دارو های بکار برده در طرح کاهش نیافت.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي خراسان شمالی
آدرس خیابان
بجنورد، بلوار دولت، ساختمان مرکزي دانشگاه علوم پزشکي خراسان شمالی
شهر
بجنورد
کد پستی
947354176
تاریخ تایید
2015-06-07, ۱۳۹۴/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
ir.nkums.rec.1394.2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پارگی رباط صلیبی
کد ICD-10
S83.7
توصیف کد ICD-10
Injury to multiple structures of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 6و12و18و24 پس از ارتروسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس سنجش ديدارى درد (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بین اتمام عمل و زمان تجویز اولین دوز داروی ضددرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان اتمام جراحی تا تجویز اولین دوز داروی ضد درد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از زمان اتمام جراحی تا تجویز اولین دوز داروی ضد درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک نوبت تزریق 30ميلى گرم آمپول کتورولاک با حجم 5 سی سی به صورت داخل مفصلی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک نوبت تزریق 5ميلى گرم آمپول مورفین با حجم 5 سی سی به صورت داخل مفصلی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر آباد
آدرس خیابان
بجنورد، خيابان شهريار، بيمارستان امام علي
شهر
بجنورد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آباد
آدرس خیابان
بجنورد, خیابان شهید بهشتی, کوچه شهید محقر, پلاک36
شهر
بجنورد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا گنجی
موقعیت شغلی
استادیار، دانشنامه تخصص ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بجنورد، بلوار دولت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی، معاونت آموزشی
شهر
بجنورد
کد پستی
94149-75519
تلفن
+98 58 3224 6144
فکس
+98 58 3224 6144
ایمیل
R.Ganji@nkums.ac.ir rasul.nikdel@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اباد
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بجنورد، خيابان شهريار، دانشكده پزشكي بجنورد
شهر
بجنورد
کد پستی
9473594176
تلفن
+98 58 3229 6764
فکس
ایمیل
M.Abad@nkums.ac.irmohsen.abad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي بجنورد
نام کامل فرد مسوول
رسول نیکدل مکی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بجنورد، خيابان شهريار، دانشكده پزشكي بجنورد
شهر
بجنورد
کد پستی
7487794149
تلفن
+98 583222191016
فکس
ایمیل
rasul.nikdel@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...