هدف از این مطالعه بررسی اثرات NAC بر پیامدها و عوارض ناشی از لوله گذاری در نورادان اینتوبه بوده است. این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور بر روی 65 نوزاد که در بخش NICU بیمارستان رسول اکرم (ص) بستری بودند، انجام گرفت. نوزادان دارای سندرم زجر تنفسی و بیماری مزمن ریوی تحت ونتیلاسیون مکانیکی درNICU وارد مطالعه شده و درصورت داشتن وزن کمتر از 1200 گرم، آنومالیهای ماژور و مرگ طی 24 ساعت، از مطالعه خارج می شدند. نوزادان با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه درمانی A: شامل 29 نوزاد تحت درمان با NAC 5% و B: 36 نوزاد تحت درمان با نرمال سالین (دارونما) قرار گرفتند. نوزادان هر شش ساعت با میزان 2 میلی لیتر NAC و یا نرمال سالین تحت شستشوی لوله تراشه قرار میگرفتند. در صورت بروز انسداد، لوله تراشه تعویض می شد. علاوه بر تعداد دفعات تعویض لوله تراشه، بروز خونریزی و مدت زمان بازماندن لوله تراشه نیز در دو گروه اندازه گیری شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810012420N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-10, ۱۳۸۸/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-10, ۱۳۸۸/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد فرشته نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2275 6035
آدرس ایمیل
mohammad@stu.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2003-03-20, ۱۳۸۱/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2005-03-20, ۱۳۸۳/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثرات N- استیل سیستئین بر پیامدها و عوارض ناشی از لوله گذاری در نوزادان اینتوبه شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی N-acetylsycteine در عوارض و پیامدهای انتوباسیون در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
كليه نوزادان با ون 1200گرم يا بيشتر در NICU بيمارستان حضرت رسول اكرم(ص) بستري شده و براساس پروتكلهاي استاندارد موجود در بخش نياز به اينتوباسيون و تهويه مصنوعي پيدا نمودند وارد مطالعه شدند.
در صورتي كه نوزاد اينتوبه شده مبتلا به آنوماليهاي ماژور بوده ، بیماری قلبی همراه با سیانوز داشته، در هنگام بستری انتوبه بوده، در هنگام بستری و یا در هنگام ونتیلاسیون پنوموتوراکس تخلیه نشده داشته، خونریزی شدید داشته و یا قبل از 24ساعت از دستگاه تهويه كمكي جدا و extube شده و يا اينكه در 24 ساعت اول پس از لوله گذاري فوت نموده بود از مطالعه خارج ميشد.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، ضلع جنوبی ، بین بزرگراههای شهید شیخ فضل الله نوری و شهید چمران
شهر
تهران
کد پستی
14155-5983
تاریخ تایید
2006-07-10, ۱۳۸۵/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
2217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم زجر تنفسی نورادان
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بسن اولین لوله گذاری و تعویض آن به دلیل بسته شدن بر اثر تجمع موکوسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
شستشوی لوله تراشه و اطمینان از باز بودن آن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات بسته شدن لوله و تعویض آن به دلیل تجمع موکوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت بسته و یا باز بودن لوله بررسی شده و تعداد دفعات این تعویض در پایاین اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
شستشوی لوله تراشه و اطکینان از باز بودن آن
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
چک کردن بیمار از نظر پاسخ به درمان و نیاز به ادامه لوله گذاری و یا خارج سازی آن
3
شرح متغیر پیامد
حوادث مربوط به درمان دارویی نظیر آپنه، برادی کاردی، هایپوتانسیون و خونریزی ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ بیمار
4
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم وجود علائم حیاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شستشوی لوله تراشه هر 6 ساعت با 2 میلی لیتر محلول استیل سیستئین
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
شستشوی لوله تراشه هر 6 ساعت با 2 میلی لیتر محلول نرمال سالین
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا ذبیحی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بزرگراه شیهد همت و ضلع جنوبی شهید شیخ فضل الله نوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد فرشته نژاد
موقعیت شغلی
فارغ التحضیل علوم پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، ضلع جنوبی بزرگراه شهید همت، تقاطع بزرگراه شهید شیخ فضل الله نوری و شهید همت