هدف کلی: تعیین اثر پودر دارچین به عنوان درمان کمکی بر روی فاکتورهای تن سنجی، متابولیکی و هورمونی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
کارآزمایی بالینی دو سویه کور،فاز دو،موازی،
حجم نمونه کل 60 نفر،در دو گروه 30 نفری،
مدت زمان مطالعه:12 هفته،
تصادفی سازی:روش بلاک سازی ساده،
نحوه مداخله: کپسول 500 ميلي گرمي حاوی پودر دارچین، 3 بار در روز (صبح ،ظهر، شب)، بعد از غذا در کنار دریافت رژیم درمانی استاندارد(قرص مدروکسی پروژسترون،10 میلی گرم،از روز 15 قاعدگی به مدت 10 روز)
بيماران گروه کنترل: کپسول مشابه بالا حاوی پودر نشاسته به عنوان دارونما ، 3 بار در روز (صبح ، ظهر،شب)، بعد از غذا در کنار دریافت رژیم درمانی استاندارد (قرص مدروکسی پروژسترون،10 میلی گرم،از روز 15 قاعدگی به مدت 10 روز)
شرایط ورود به مطالعه:
رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه، ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق معیار تشخیصی Rotterdam
سن 18 تا 45 سالگی، نمایه توده بدنی (BMI) بزرگتر یا مساوی 18
شرایط خروج از مطالعه:
داشتن هرگونه بیماری موثر بر متغیرهای مورد مطالعه (دیابت،بیماریهای کبدی،.....)بر اساس تاریخچه قبلی بیماران.
مصرف داروهای کنترل کننده فشارخون یا استاتینها یا داروهای ضد دیابت و تزریق انسولین
بارداری ، شیردهی ، سابقه ی حساسیت به دارچین
پیامدها:
ميزان تغيير در نمایه های تن سنجی بیماران شامل وزن،نمایه توه بدنی،دور کمر و دور باسن در ابتدا و انتهای طرح
ميزان تغيير در متغیرهای بیوشیمیایی بیماران شامل قندخون ناشتا،قند خون دو ساعته،سطح انسولین سرمی،پروفایل لیپیدی در ابتدا و انتهای طرح
میزان تغییر در سطح آندروژن های سرمی در ابتدا و انتهای طرح
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121525537N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه حاجی منفردنژاد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3648 1433
آدرس ایمیل
hajimonfar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پودر دارچین بر روی فاکتورهای تن سنجی، متابولیکی و هورمونی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دارچین بر روی سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه؛ ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق معیار تشخیصی Rotterdam وجود دو مورد از سه مورد از علائم زیر: i سیکل های قاعدگی غیرطبیعی (اولیگو منوره، آمنوره)ii تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی iii علائم بالینی هیپرآندروژنیسم (آکنه، پرمویی) و یا علائم بیوشیمیایی و هیپرآندروژنیسم و همچنین رد کردن سندرم کوشینگ و هیپرپلازی مادرزادی آدرنال؛ سن 45 ؛18 سالگی؛ نمایه توده بدنی (BMI) بزرگتر یا مساوی 18
شرایط خروج از مطالعه:
داشتن هرگونه بیماری موثر بر متغیرهای مورد مطالعه (دیابت،بیماریهای کبدی، تیروئیدی، قلبی عروقی، کلیوی، گوارشی، سندرم کوشینگ، هیپرپلازی فوق کلیوی، تومورهای مترشحه آندروژنها، هیپرپرولاکتینمی) بر اساس تاریخچه قبلی بیماران؛ مصرف داروهای کنترل کننده فشارخون یا استاتینها یا داروهای ضد دیابت و تزریق انسولین؛ بارداری؛ شیردهی؛ استفاده ازهرگونه مکملهای ویتامینی، مینرالی و هورمونی حداقل دو ماه قبل از مطالعه؛ قرار داشتن تحت رژیم غذایی خاص؛ مصرف کنندگان قرص های ضد بارداری خوراکی (OCP)، گلوکوکورتیکویید ها، آنتی آندروژن ها، داروهای القا کننده تخمک گذاری؛ مصرف کنندگان سیگار و الکل؛ سابقه ی حساسیت به دارچین
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک سازی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-15, ۱۳۹۴/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.sums.REC.1394.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان وزن،نمایه توده بدنی،دور کمر و دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا،قند خون دو ساعته،سطح انسولین سرمی،پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به طرح و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
آندروژن های سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به طرح و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نظم سیکل ماهیانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول 500 ميلي گرمي حاوی پودر دارچین، 3 بار در روز (صبح ،ظهر، شب)، بعد از غذا در کنار دریافت رژیم درمانی استاندارد(قرص مدروکسی پروژسترون،10 میلی گرم،از روز 15 قاعدگی به مدت 10 روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بيماران گروه کنترل: کپسول مشابه بالا حاوی پودر نشاسته به عنوان دارونما ، 3 بار در روز (صبح ، ظهر،شب)، بعد از غذا در کنار دریافت رژیم درمانی استاندارد (قرص مدروکسی پروژسترون،10 میلی گرم،از روز 15 قاعدگی به مدت 10 روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه آموزشی درمانی مطهری
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حاجی منفرد
آدرس خیابان
شیراز، فلکه نمازی، درمانگاه مطهری
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حاجی منفرد
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟