چکیده پروتکل

چکیده
(1)اهداف: بررسی اثر دگزامتازون وریدی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی، (2)طراحی: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي، (3) نحوه انجام: 30 دقیقه تا یک ساعت قبل از عمل جراحی در 1 دوز 8 میلی گرمی دگزامتازون به صورت داخل وریدی به گروه بیمار و به گروه شاهد 2سی سی نرمال سالین تزریق خواهد گردید. پس از عمل جراحی پرسشگر تا24 ساعت به فواصل 4 ساعت از بیماران در مورد داشتن حالت تهوع و استفراغ سئوال نموده و در پرسشنامه مربوطه ثبت می کند . اگر در طی این مدت بیماران شکایتی داشته باشند برای آنان 10 میلی گرم متوکلوپرامید به صورت وریدی تزریق خواهد شد. بیماران 8 ساعت بعد از عمل از بستر خارج شده و تشویق به راه رفتن میشوند، (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: کليه بيماراني که به علت دردهاي کوليکي صفراوي و سنگ کيسه صفرا بدون عارضه در سال جاري به بيمارستان علي بن ابيطالب زاهدان مراجعه مي کنند و تحت عمل جراحي کوله سيستکتومي به روش لاپاراسکوپي قرار مي گيرند; شرایط ورود اصلی: رضايت به شركت در طرح; 48 ساعت قبل ازعمل داروي استروئيدي مصرف نكرده باشند; ديابتي نباشد; مصرف دگزامتازون براي آنها كنتراانديكاسيون نداشته باشد; باردار نبودن، شرایط خروج اصلی: 48 ساعت قبل ازعمل داروي استروئيدي مصرف كرده باشند; ديابتي باشد; منع مصرف دگزامتازون; بارداری، (5) تزریق دگزامتازون قبل از عمل، (6) متغیر های پیامد اصلی : تهوع و استفراغ بعد از کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121325515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یحیی احسان الهی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5799
آدرس ایمیل
ehsanollahi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-18, ۱۳۹۴/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون وریدی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون وریدی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: رضايت به شركت در طرح; 48 ساعت قبل ازعمل داروي استروئيدي مصرف نكرده باشند; ديابتي نباشد; مصرف دگزامتازون براي آنها كنتراانديكاسيون نداشته باشد; باردار نبودن معیار های عمده خروج از مطالعه: عدم رضايت به شركت در طرح; 48 ساعت قبل ازعمل داروي استروئيدي مصرف كرده باشند; ديابتي باشد; مصرف دگزامتازون براي آنها كنتراانديكاسيون داشته باشد; باردار بودن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-19, ۱۳۹۴/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.zaums.res.1394.329

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
K81, K81-0
توصیف کد ICD-10
Cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 24 ساعت پس از عمل جراحی به فواصل هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش درباره داشتن حالت تهوع از بیمار و ثبت در پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 24 ساعت پس از عمل جراحی به فواصل هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش درباره داشتن استفراغ از بیمار و ثبت در پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :تجویز 8 میلی گرم دگزامتازون وریدی در یک دوز 30 دقیقه تا یک ساعت قبل از عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز 2 سی سی نرمال سالین وریدی در یک دوز 30 دقیقه تا یک ساعت قبل از عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
یحیی احسان الهی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار سلامت،بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان، بخش جراحی
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
یحیی احسان الهی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، بخش جراحی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5794
فکس
ایمیل
ehsanollahi@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خزاعی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، بخش جراحی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5583
فکس
ایمیل
Alirezakhazaee@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
یحیی احسان الهی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی،بلوار سلامت، بیمارستان علی بن ابیطالب، بخش جراحی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...