چکیده پروتکل

چکیده
کارآزمایی بالینی دوسو کور بر روی 100نفر از بیمارانی که جهت انجام سزارین غیر اورژانس به بیمارستان طالقانی شهر اراک میروند. معیار های ورود: کلاس بیهوشی I و II، سن 20-35 ، شاخص توده بدنی نوزده تا بیست و شش و معیار خروج : دیسترس جنینی ،علایم مبنی بر شروع زایمان، حاملگی چند قلویی هیپرتانسیون ،پره اکلامپسی، محدودیت رشد داخل رحمی، کنتراندیکاسیون بی حسی نخاعی، پلی هیدرآمنیوس، ماکروزوم می باشد. علایم حیاتی و اشباع اکسیژن شریانی برای تمامی بیماران نوشته می شود. سرم رینگر 10 میلی لیتر به ازای کیلوگرم وزن بیمار به همراه 10 میلی گرم متوکلوپرامید و 50 میلی گرم رانیتیدین 15 دقیقه قبل از جراحی تجویز می شود .بیماران به صورت تصادفی(تصادفی ساده) به دو گروه مساوی شامل گروه تیلیت لگن و تیلت تخت با زاویه 15 درجه تقسیم می شوند. بی حسی نخاعی در فضای بین مهره ایL3-L4 یاL4-L5 توسط یک فرد در دو گروه انجام شده و 12.5 میلی گرم بوپیواکائین در طی 15 ثانیه در فضای ساب آراکنوئید تزریق می گردد.بیماران با توجه به گروه بندی در پوزیشن مورد نظر قرار می گیرند. بلوک حسی هر1 دقیقه بعد از بی حسی بررسی و بلوک حرکتی توسط مقیاس برومگ ارزیابی می گردد. زمان ایجاد بلوک حسی در T10 و بالاترین درماتوم بلوک شده نیز در زمان 15 دقیقه ثبت می گردد. میانگین فشار خون شریانی ، تعداد ضربان قلب و اشباع اکسیژن شریانی هر 5 دقیقه تا پایان جراحی اندازه گیری می شود. آپگار جنین در زمان های 1 و 5 نیز ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121325509N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خانی دخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدامات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
a.khanidokht@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-15, ۱۳۹۴/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-15, ۱۳۹۶/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تیلت لگن با تیلت تخت در احیای داخل رحمی در طی بی حسی نخاعی در سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر موقعیت در بی حسی نخاعی در سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: کلاس بیهوشی I و II، سن 20-35 ، شاخص توده بدنی نوزده تا بیست و شش معیار خروج : دیسترس جنینی ،علایم مبنی بر شروع زایمان، حاملگی چند قلویی هیپرتانسیون ،پره اکلامپسی، محدودیت رشد داخل رحمی، کنتراندیکاسیون بی حسی نخاعی، پلی هیدرآمنیوس، ماکروزوم
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در کورسازی بیماران و افراد بررسی کننده اطلاعات از دسته بندی گروه ها بی اطلاع می باشند. تصادفی سازی در دو گروه با روش اعداد تصادفی صورت می پذیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع آموزشی پیامبر اعظم(ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38481-7-6941
تاریخ تایید
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.70

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
احیای داخل رحمی در بی حسی نخاعی در سزارین
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه بعد از مداخله تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه بعد از مداخله تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش نبض

3

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه بعد از مداخله تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری

4

شرح متغیر پیامد
آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 1 و 5 بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آپگار

5

شرح متغیر پیامد
زمان ایجاد بلوک حسی در مهره سینه ای 10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرنومتر

6

شرح متغیر پیامد
زمان بالاترین درماتوم بلوک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرنومتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه تیلت لگن بیماران به صورت خوابیده به پشت دراز کشیده و یک بالش زیر لگن راست بیماران قرار داده شده تا تیلت 15 درجه ای لگن ایجاد گردد .
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه دیگر تخت با زاویه 15 درجه به سمت چپ تیلت داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی خانی دخت
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع آموزشی پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی خانی دخت
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع آموزشی پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38481-7-6941
تلفن
+98 86 3417 3524
فکس
ایمیل
a.khanidokht@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ طالبی
موقعیت شغلی
هیات علمی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
کد پستی
38481-7-6941
تلفن
+98 86 3417 3524
فکس
ایمیل
a.khanidokht@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی خانی دخت
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع آموزشی پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
38481-7-6941
تلفن
+98 86 3417 3524
فکس
ایمیل
a.khanidokht@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...