چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه: بررسی اثر پرگابالین به عنوان درمان کمکی در پروستاتیت مزمن غیر باکتریال. طراحی: کارزآزمایی بالینی تصادفی شده به وسیله بلوک های تصادفی دو نفره و دو سو کور شده می باشد. جمعیت مورد مطالعه: مردان مبتلا به پروستاتیت مزمن غیر باکتریال. معیارهای ورود: محدودۀ سنی حداقل 18 سال؛ نداشتن سابقۀ بیماری های شناخته شدۀ ادراری دیگر مثل سنگ، مثانۀ نوروژنیک، عفونت های ادراری؛ نداشتن سابقۀ بیماری های زمینه ای مهم مثل سیروز، نارسایی کلیه، دیابت، فشار خون و...؛ طبیعی بودن آزمایش های ادرار، FBS و کراتینین؛ طبیعی بودن معاینۀ نورولوژیک اولیه از نظر حس ناحیۀ پرینه، اندام تحتانی، رفلکس های اندام تحتانی و رفلکس بولبوکاورنوس؛ عدم مصرف داروهای دیگر؛ عدم وجود علائم واضح سایکولوژیک؛ داشتن معیار های ماژور پروستاتیت مزمن؛ عدم حساسیت به داروهای ضد تشنج، پرگابالین، تیازولیدیندیون ها و سایر داروهای ضد دیابت. معیارهای خروج: عدم تمایل بیمار به ادامۀ شرکت در مطالعه؛ بروز عوارض غیرقابل تحمل از هر یک از داروهای مصرفی. حجم نمونه: 288 نفر. مداخله مورد مطالعه: قرص ترازوسین 2 میلی گرم و کپسول پره گابالین 50 میلی گرم یک بار در روز برای هفته اول و سپس کپسول پره گابالین 100میلی گرم یک بار در روز به مدت 6 هفته. پیامد مورد مطالعه: بررسی و مقایسه میزان درد، علایم ادراری، کیفیت زندگی و عوارض دارویی بر اساس سیستم امتیازدهیNIH-CPSI در دو گروه کنترل و مداخله.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022225507N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی سیروس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 4499
آدرس ایمیل
m-jiriaie@mscstu.scu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پرگابالین به عنوان درمان کمکی در پروستاتیت مزمن غیر باکتریال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرگابالین بر پروستاتیت مزمن غیر باکتریال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدودۀ سنی حداقل 18 سال؛ نداشتن سابقۀ بیماری های شناخته شدۀ ادراری دیگر مثل سنگ، مثانۀ نوروژنیک، عفونت های ادراری؛ نداشتن سابقۀ بیماری های زمینه ای مهم مثل سیروز، نارسایی کلیه، دیابت، فشار خون و...؛ طبیعی بودن آزمایش های ادرار، FBS و کراتینین؛ طبیعی بودن معاینۀ نورولوژیک اولیه از نظر حس ناحیۀ پرینه، اندام تحتانی، رفلکس های اندام تحتانی و رفلکس بولبوکاورنوس؛ عدم مصرف داروهای دیگر؛ عدم وجود علائم واضح سایکولوژیک؛ داشتن معیار های ماژور پروستاتیت مزمن؛ عدم حساسیت به داروهای ضد تشنج، پرگابالین، تیازولیدیندیون ها و سایر داروهای ضد دیابت. معیارهای خروج: عدم تمایل بیمار به ادامۀ شرکت در مطالعه؛ بروز عوارض غیرقابل تحمل از هر یک از داروهای مصرفی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 288
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی- خیابان شهید شیرودی- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-26, ۱۳۹۳/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
93-174-11

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پروستاتیت مزمن غیر باکتریال
کد ICD-10
N41.8
توصیف کد ICD-10
Other inflammatory diseases of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیاز دهی NIH-CPSI، امتیازدهی از صفر تا 21

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علائم ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیازدهی NIH-CPSI، امتیازدهی از 0 تا 10

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به پروستاتیت مزمن غیر باکتریال که قرص ترازوسین 2 میلی گرم و داروی پلاسیبو 50 میلی گرم یک بار در روز برای هفته اول و سپس داروی پلاسیبو 100میلی گرم یک بار در روز به مدت 6 هفته دریافت کرده، میزان درد و علائم ادراری بعد از درمان اندازه گیری می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به پروستاتیت مزمن غیر باکتریال که : قرص ترازوسین 2 میلی گرم و کپسول پره گابالین 50 میلی گرم یک بار در روز برای هفته اول و سپس کپسول پره گابالین 100میلی گرم یک بار در روز به مدت 6 هفته. دریافت کرده، میزان درد و علائم ادراری بعد از درمان اندازه گیری می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
علی سیروس
آدرس خیابان
خیابان پیروزی- بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر یعقوبی
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی- خیابان شهید شیرودی- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی سیروس
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی- خیابان شهید شیرودی- دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 6058
فکس
ایمیل
m-jiriaie@mscstu.scu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی سیروس
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی- خیابان شهید شیرودی- دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 6058
فکس
ایمیل
m-jiriaie@mscstu.scu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی سیروس
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی- خیابان شهید شیرودی- دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 6058
فکس
ایمیل
m-jiriaie@mscstu.scu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...