هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بررسی تأثیر لوسیون میوه عناب بر بهبود شقاق نوک پستان در مراجعین به درمانگاه زنان بیمارستان قائم (عج) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان می باشد. در این مطالعه زنان شیرده مبتلا به شقاق و درد نوک پستان دارای تغذیه انحصاری با شیر مادر، دارای نوزاد ترم و سالم، با وزن طبیعی و عدم ابتلای نوزاد به ناهنجاري در دهان، کام، فک و صورت، عدم ابتلای مادر به ناهنجاری های نوک پستان وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج شامل استفاده نوزاد از پستانک یا شیشه شیر،ابتلای نوزاد به بیماری، استفاده مادر از شیردوش یا نوک پستان پلاستیکی، ابتلای مادربه ماستيت، آبسه يا عفونت قارچي پستان و استفاده کمتر از روزی 5 بار از درمان می باشد. 100نمونه به صورت تخصیص تصادفی به گروه مداخله(لوسیون میوه عناب) و گروه کنترل( شیر دوشیده شده مادر) تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله مادران لوسیون میوه عناب را روزی 5 بار به مدت 10 روز بعد از شیردهی بر روی نوک پستان و هاله اطراف استعمال می کنند. مادران گروه کنترل نیز به مدت 10 روز بعد از هر بار شیردهی 4-3 قطره از شیر خود را روی نوک پستان و هاله اطراف می مالند و اجازه می دهند خشک شود. در ابتدا به دو گروه آموزش تکنیک صحیح شیردهی داده می شود.قبل از مطالعه، روز هفتم و روز دهم پس از شروع مطالعه مقیاس آمیر، وجود ترشح نوک پستان و خط کش درد جهت سنجش شقاق نوک پستان توسط پژوهشگر تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121225490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم شاهرحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3355 2011
آدرس ایمیل
nasim.rahmani1368@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران ، تهران ، خیابان ولی عصر ، تقاطع نیایش ، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی ، دانشکده پرستاری ومامایی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لوسیون میوه عناب بر بهبود شقاق پستان در مراجعین به درمانگاه زنان بیمارستان قائم (عج) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان سال 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
تآثیر لوسیون میوه عناب بر بهبود شقاق پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:کليه زنان شيرده مبتلا به شقاق و درد نوک پستان؛ سن بالاي 18 سال داشته باشند؛ ايراني باشند؛ با سواد باشند؛ زايمان تک قل داشته باشند؛ داراي نوزاد ترم و سالم و تغذيه انحصاري با شيرمادر داشته باشند؛ وزن تولد نوزاد بيشتر از 2500 گرم و کمتر از4000 گرم باشد؛ نوزاد به هيچ نوع ناهنجاري دهان، کام، فک و صورت مبتلا نباشد؛ مادر به بيماريهاي رواني شناخته شده مبتلا نباشد؛ مادر به ناهنجاريهاي نوک پستان (صاف يا تو رفته بودن يا هر نوع تغيير شکل واضح نوک پستان، به دنبال سوختگيها يا اعمال جراحي نوک پستان و آرئولا در دوران کودکي) مبتلا نباشد؛ مادر به بيماريهاي زمينهاي شناخته شده(ديابت يا هر نوع بيماري داخلي- جراحي) مبتلا نباشد؛ سابقه حساسيت به لوسیون میوه عناب نداشته باشد. معيارهاي خروج از مطالعه: درطول مطالعه نوزاد از پستانک يا شيشه شير استفاده کند؛ مادراز شيردوش يا نوک پستان پلاستيکي استفاده کند؛ در طول مدت مطالعه، نوزاد به بيماري مبتلا شود؛ در مدت مطالعه، حساسيت به لوسیون میوه عناب بروز کند؛ در طول مدت مطالعه، مادر آنتي بيوتيک مصرف کند؛ مادر به ماستيت، آبسه يا عفونت قارچي پستان مبتلا شود؛ مادر به ادامه همکاري تمايل نداشته باشد؛ استفاده کمتر از روزي پنج بار از درمان پيشنهادي؛ مادر از درمانهاي ديگر استفاده کند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده های داروسازی و پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
ایران ، تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1394.43
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق نوک پستان
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
درد و شقاق نوک پستان
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز هفتم و روز چهاردهم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شدت درد بر اساس مقیاس عددی درد
2
شرح متغیر پیامد
کاهش ترشح زخم پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز هفتم و روز چهاردهم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ بینایی
3
شرح متغیر پیامد
بهبود شقاق نوک پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز هفتم و روز چهاردهم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آسیب به وسیله مقیاس آمیر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی لوسیون میوه عناب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز هفتم و روز چهاردهم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل از مداخله، روز هفتم و روز چهاردهم بعد از مداخله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لوسیون میوه عناب بعد ازشيردهي به نوک پستان و هاله اطراف آن به میزان 0.5 میلی لیتر ، روزی 5 بار به مدت 10 روز ماليده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 4 قطره شير مادر بعد از هر بار شيردهي به مدت 10 روز توسط خود فرد بر روي زخم و هاله پستان ماليده شده و در معرض هوا خشک خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمان، بیمارستان قائم (عج) بردسیر
نام کامل فرد مسوول
نسیم شاهرحمانی
آدرس خیابان
کرمان . شهرستان بردسير - بلوار آزادگان
شهر
بردسیر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران