چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر تیزانیدین بر کاهش خونریزی جراحی اندوسکوپی سینوس است كه به صورت دوسوکور برروي گروه کنترل وتست انجام می شود. بيماران افرادبالاي 16 سال با ASA کلاس یک و دو و پوليپوز هستندکه به بيمارستان قائم (عج)مراجعه کرده و پاتولوژی سیستم قلبی-عروقی، هايپرتانسيون، بیماری کبدی یا کلیوی، هموگلوبین زیر 10و اختلالات انعقادی نداشته باشند.بيماران به صورت تصادفي به دو گروه 25 نفره تقسيم مي شوند يک گروه پلاسبوو گروه ديگر 4 ميلي گرم تيزانيدين به همراه 50 سي سي آب، يک ساعت قبل از جراحي دريافت مي کنند. پس از ورود بيماران به اتاق عمل و قرارگرفتن سربيمار 10 درجه بالاتر از سطح بدن وآماده سازي و پره اکسي‍‌‍‍‍ژناسيون بيمار ابتدا پيش دارو به صورت ميدازولام و فنتانيل تزريق شده و سپس با پروپوفول و آتراکوريوم اينداکشن بيهوشي داده مي شود. پس از گذشت 5 دقيقه بيمارتحت انتوباسیون قرار گرفته حین جراحی علایم حیاتی بیمار شامل اندازه گیری فشار خون، ECG، ضربان قلب، پالس اکسی متری و کاپنوگرافی وBISکنترل می گردد فشارخون سیستولیک و دیاستولیک ومتوسط فشارشریانی به همراه تعداد ضربان قلب پس از اينداكشن ، پس از لوله گذاری، پس از تزريق دارو و هر 5دقیقه (تا نیم ساعت)وسپس هر 10 دقیقه تاپایان عمل جراحی ثبت ویادداشت شده و در ارزیابی آماری معدل آن ها مورد آنالیز قرار می گیرد . ارزیابی رضایت جراح وبررسی میزان خونریزی حین جراحی با استفاده از معیار های بوزارت ولیکرت می باشد.3دقیقه قبل ازاتمام عمل دارو های بیهوشی کاهش داده شده و پس از بازگشت کامل قدرت عضلانی و تزریق ریورس بیماران اکس توبه و منتقل ریکاوری می شوند و پس از کسب معیار های ترخیص از ریکاوری به بخش منتقل خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022625481N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد حیاتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3609 4575
آدرس ایمیل
fhayati@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تیزانیدین خوراکی قبل از عمل برمیزان خونریزی حین جراحی اندوسکوپیک سینوس های نازال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتیرانیدبن روی خونریزی اندوسکوپی سینوس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ASAکلاس 1و2; پولیپوزشدید با انسداد دوطرفه در حد گرید 3; کاندید جراحی اندوسکوپی سینوس شرایط خروج از مطالعه: سابقه بیماری قلبی وعروقی; سابقه پرفشاری خون; سابقه بیماری کبدی و کلیوی; سابقه افزایش چربی خون; هموگلوبین کمتر از10; اختلالات انعقادی; مصرف آسپرین و یا دارو های خونریزی دهنده
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
IR.MUMS.sm.REC.1394.206
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
931463
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
1394-06-11, ۷۷۷/۰۱/-۱۳۷۷

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بیمارستان قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-22, ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.sm.REC.1394.206

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پولیپوزبینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
پولیپوز بینی
کد ICD-10
J33.0
توصیف کد ICD-10
Polyp of nasal cavity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی از سینوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القا، بعد از القا، دقایق 5، 10، 15، 20، 25، 30، 35، 40، 45، 50، 55، 60، 65، 70، 75، 80
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

2

شرح متغیر پیامد
شدت خونریزی سینوس بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القا، بعد از القا، دقایق 5، 10، 15، 20، 25، 30، 35، 40، 45، 50، 55، 60، 65، 70، 75، 80
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک، متوسط فشار خون شریان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بر اساس سیستم اسکورینگ لیکرت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مشاهده توصیفی جراح از میزان خونریزی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه بیماران پلاسبوبه همراه 50 سي سي آب، يک ساعت قبل از جراحي دريافت مي کنند. حین جراحی علایم حیاتی بیمار شامل اندازه گیری فشار خون، ECG، ضربان قلب، پالس اکسی متری و کاپنوگرافی وBISکنترل می گردد و فشارخون سیستولیک و دیاستولیک ومتوسط فشارشریانی به همراه تعداد ضربان قلب پس از اينداكشن ، پس از لوله گذاری، پس از تزريق دارو و هر 5دقیقه (تا نیم ساعت)وسپس هر 10 دقیقه تاپایان عمل جراحی ثبت ویادداشت شده و در ارزیابی آماری معدل آن ها مورد آنالیز قرار می گیرد ومیزان خونریزی ورضایت جراح بااستفاده ازمعیار بوزارت و لیکرت بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه بیماران 4 ميلي گرم تيزانيدين به همراه 50 سي سي آب، يک ساعت قبل از جراحي دريافت مي کنند. .حین جراحی علایم حیاتی بیمار شامل اندازه گیری فشار خون، ECG، ضربان قلب، پالس اکسی متری و کاپنوگرافی وBISکنترل می گردد .فشارخون سیستولیک و دیاستولیک ومتوسط فشارشریانی به همراه تعداد ضربان قلب پس از اينداكشن ، پس از لوله گذاری، پس از تزريق دارو و هر 5دقیقه (تا نیم ساعت)وسپس هر 10 دقیقه تاپایان عمل جراحی ثبت ویادداشت شده ومورد آنالیز قرار می گیرد ومیزان خونریزی ورضایت جراح بااستفاده ازمعیار بوزارت و لیکرت بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم، اتاق عمل مرکزی
نام کامل فرد مسوول
صالحه اصغری
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکترمحسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد معاونت پژوهشي فناوري دانشگاه علوم پزشكي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده علوم پژشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
صالحه اصغری
موقعیت شغلی
رزيدنت بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد, خيابان احمد اباد بيمارستان قايم عج
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 915 516 4334
فکس
ایمیل
fhayati@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا جلاييان تقدمي
موقعیت شغلی
دانشيار دانشكده علوم پزشكي مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد, خيابان احمد اباد بيمارستان قايم عج
شهر
مشهد
کد پستی
00985136094575
تلفن
+98 51 3609 4575
فکس
ایمیل
fhayati@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
صالحه اصغری
موقعیت شغلی
رزيدنت بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد, خيابان احمد اباد, بيمارستان قايم عج
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3609 4575
فکس
ایمیل
fhayati@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...