این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور تک مرکزی می باشد که به مقایسه اثر تجویز( دکستروز سالین) و (نرمال سالین ) قبل از بیهوشی ، بر روی میزان تهوع و استفراغ بعد از جراحی در بیمارانی می پردازد که تحت عمل جراحی ارتوپدی با بیهوشی عمومی قرار میگیرند. افرادی وارد مطالعه میشوند که : در محدوده سنی 18 تا 65 سال باشند، در کلاس I و II طبقه بندی ASA Physical Status قرار داشته باشند و کاندید جراحی ارتوپدی الکتیو باشند و طول عمل جراحی آنها بالای 2ساعت باشد.از افراد برای شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی گرفته میشود. کلیه افراد دراین مطالعه باید در زمان جراحی قند خون نرمال داشته باشند، تهوع نداشته باشند و داروی ضد تهوع مصرف نکرده باشند. افرادی که در زمان عمل قند خون غیر طبیعی داشته باشند یا در حین عمل افت شدید فشار خون داشته باشند از مطالعه حذف میشوند. تخصیص افراد به دو گروه مورد نظر براساس جدول اعداد تصادفی خواهد بود. در زمان شروع جراحی، گروه اول به عنوان گروه مداخله، محلول دکستروز سالین را دریافت می کنند در حالیکه گروه دوم، بعنوان گروه شاهد، نرمال سالین دریافت می کنند. شدت تهوع و استفراغ براساس معیارهای PNOV در دقایق 30، 60، 120 و ساعت 24 پس از ورود به بخش توسط پرستاران سنجیده و ثبت می شود. طول مدت ریکاوری هم در هردو گروه ثبت می شود. در نهایت داده ها مورد تحلیل و مقایسه قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121225481N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-26, ۱۳۹۴/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-26, ۱۳۹۴/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد حیاتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3609 4575
آدرس ایمیل
fhayati@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه های طرح توسط دانشگاه علوم پزشکی مشهد تامین خواهد شد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات سرم دکستروز سالين در کاهش حالت تهوع و استفراغ بعد از عمل(PONV) در عمل های جراحی ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات سرم دکستروز سالين در کاهش حالت تهوع و استفراغ بعد از عمل(PONV)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود :
• سن بین 18 تا 65 سال
• کاندید عمل جراحی ارتوپدي
• قرار گرفتن در کلاس I و II طبقه بندی ASA
معيارهاي خروج :
• فشار خون بالا در حد severe
• کوآگولوپاتی
• بیماری کبدی یا کلیوی زمینه ای
• دیابت شیرین
• داشتن قند خون غیر طبیعی در صبح روز جراحی
• هیپوتانسیون شدید حین عمل که نیاز به تجویز حجم زیادی مایع درون وریدی داشته باشد
• عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
310
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكده پزشكي
آدرس خیابان
مشهد دانشكده علوم پزشكي پرديسان
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-20, ۱۳۹۲/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
930088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ پس از بیهوشی
کد ICD-10
T88.7
توصیف کد ICD-10
Unspecified adverse effect of drug or medicament
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 30، 60، 120 و ساعت 24 پس از ورود بیمار به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس شدت PONV توسط یک معیار توصیفی زبانی ( a verbal descriptive scale ) که با یک visual analog nausea score در ارتباط است، سنجیده خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس زمانی که بیماران به هوش می آیند متفاوت است.
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمانی که پس از اتمام جراحی تا به هوش آمدن بیمار طول کشیده است (برحسب دقیقه یا ساعت)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل : نرمال سالین به تنهایی به کار می رود. تمام بیماران تحت مراقبت به اتاق عمل آورده شدند و پس ازپایش معمولی (فشار خون،نبض،میزان اکسیژن خون شریانی،الکتروکاردیوگرام)القای بیهوشی عمومی توسط ميدازولام یک دهم میلی گرم برای هر کیلو گرم، پروپوفول دو تا دو و نيم ميلي گرم براي هر كيلو وزن بدن و فنتانیل دو ميكرو گرم براي هر كيلو گرم وزن بدن داده شده.در طول عمل نیز همه بیماران جهت نگهداری از یک هوشبر تبخیری استفاده شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله: ترکیبی از (دکستروز 5% و نرمال سالین) به کار می رود.انفوزیون سرم ها توسط پمپ انفوزیون میزان 125 میلی گرم داخل وريدي برای 2 ساعت صورت می گیرد که شروع انفوزیون همزمان با شروع عمل جراحی خواهد بود. این حجم از مایع (250 سی سی ) به این دلیل انتخاب شده که مقدار گلوکز کمی به بیماران منتقل و در نتیجه گلوکز خون بیماران پس از عمل جراحی افزایش نیابد. تمام بیماران تحت مراقبت به اتاق عمل آورده شدند و پس ازپایش معمولی (فشار خون،نبض،میزان اکسیژن خون شریانی،الکتروکاردیوگرام)القای بیهوشی عمومی توسط ميدازولام یک دهم میلی گرم برای هر کیلو گرم، پروپوفول دو تا دو و نيم ميلي گرم براي هر كيلو وزن بدن و فنتانیل دو ميكرو گرم براي هر كيلو گرم وزن بدن داده شد.در طول عمل نیز همه بیماران جهت نگهداری از یک هوشبر تبخیری استفاده شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم، اتاق عمل مرکزی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فاضلی
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا جلاييان تقدمي
آدرس خیابان
مشهد, خيابان احمد اباد بيمارستان قايم عج
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟