چکیده پروتکل

چکیده
بیماری انتهایی کلیه حالتی است که در آن اختلال عملکرد اندوتلیال نقش مهمی در آترواسکلروز عروق دارند. هدف از این مطالعه بررسی امگا 3 بر روی سطح فاکتورهای نشانگر التهاب در بیماران دیالیزی است. در این مطالعه 60 بیمار با سن حداقل 18 سال که حداقل برای سه ماه دیالیز می شوند و در طی سه ماه اخیر امگا 3 دریافت نکرده اند وارد مطالعه می شوند و در صورتیکه دچار اسهال مزمن، بدخیمی، اختلال انعقادی و نیاز به داروی ضد انعقاد باشند از مطالعه حذف می شوند. به گروه اول (30 نفر) کپسول امگا 3 هر کدام 1000 میلی گرم و ساخت کارخانه ی زهراوی به تعداد سه عدد در روز به مدت 6 ماه داده می شود. به گروه دوم روزی سه عدد کپسول پلاسبو ساخت کارخانه ی زهراوی به مدت 6 ماه داده می شود. سطح Q-CRP و TNF-α در ابتدا و شش ماه بعد از شروع مطالعه اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201602012417N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-16, ۱۳۹۵/۰۶/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-16, ۱۳۹۵/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروزه معين زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 5555
آدرس ایمیل
moinzade@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير مصرف مکمل امگا 3 بر فاکتورهاي التهابي در بيماران تحت همودياليز
عنوان عمومی کارآزمایی
امگا 3 و التهاب در دیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: حداقل سن 18 سال ؛رضايت در ورود به مطالعه؛ انجام همودياليز حداقل به مدت 3 ماه؛عدم مصرف امگا 3 در سه ماه اخير معيار خروج: شرح حال استئاتوره؛ بدخیمی؛ تست انعقادی طولانی؛نياز به درمان ضد انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-16, ۱۳۹۲/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
293185

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری انتهایی کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی Q-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و بعد از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا ، میلی گرم بر دسی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و بعد از 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا ، میلی گرم بر دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول امگا 3 ، 1000 میلی گرم روزی 3 بار برای 6 ماه ساخت کارخانه ی زهراوی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو برای 6 ماه ساخت کارخانه ی زهراوی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نور، مرکز همودیالیز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر صالحی
آدرس خیابان
بیمارستان نور. خیابان استانداری
شهر
اصفهان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا، مرکز همودیالیز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر صالحی
آدرس خیابان
خیابان صفه ، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر صالحی
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
dysalehi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
موقعیت شغلی
دانشیار نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
m_mortazavi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فیروزه معین زاده
موقعیت شغلی
استادیار نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
moinzade@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...