چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف تعیین تاثیرآموزش تلفیقی بر کفایت دیالیز و وضعیت تغذیه بیماران تحت همودیالیز انجام خواهد شد. در این مطالعه 60 نفر از افراد مراجعه کننده به یک مرکز همودیالیز براساس مراجعه در روزهای فرد یا زوج، با پرتاب سکه به دو گروه مداخله (30 نفر) و کنترل (30 نفر) تقسیم می شوند. در این مطالعه افراد با سابقه حداقل 6 ماه دیالیز، حداقل 2 جلسه دیالیز در هفته، سن 18 – 65 سال و وضعیت بالینی پایدار در مطالعه وارد خواهند شد و افراد با عدم امکان تبعیت از رژیمهای درمانی پیش بینی شده و یا افرادی که در دوره های آموزشی دیگر شرکت کنند، از مطالعه خارج خواهند شد. در گروه مداخله ابتدا طی یک جلسه با بیمار نیازسنجی آموزشی انجام خواهد شد. سپس طی دو جلسه گروهی و دو جلسه انفرادی مطالب آموزشی در زمینه محافظت از راه دسترسی عروقی، آموزشهای تغذیه ای، فعالیت بدنی و داروها ارائه خواهد شد. در جلسات انفرادی بر نیازهای آموزشی بیمار تاکید خواهد شد. در انتهای جلسه نیز جزوه آموزشی ارائه خواهد شد. مدت زمان جلسات گروهی30دقیقه و جلسات انفرادی 10دقیقه خواهد بود. در در ادامه جهت پاسخ به سوالات و تاکید بر مطالب آموزشی، هر دو هفته یکبار تا انتهای مطالعه با بیمار تماس تلفنی برقرار خواهد شد. در این مطالعه کفایت دیالیز بر اساس الگوی حرکت اوره ( دایگردایس 2) و نسبت کسر اوره و همچنین وضعیت تغذیه بر اساس پرسشنامه ارزیابی جامع ذهنی در ابتدای مطالعه، یک ماه پس ازشروع مطالعه و دو ماه پس از شروع مطالعه بررسی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015121025457N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی رعیتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 8590
آدرس ایمیل
m.rayati@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-17, ۱۳۹۴/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش تلفیقی بر کفایت دیالیز و وضعیت تغذیه بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش تلفیقی بر کفایت دیالیز و وضعیت تغذیه
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:حداقل 6 ماه دیالیز؛ حداقل 2 جلسه دیالیز در هفته؛ سن 18 – 65 سال؛ وضعیت بالینی پایدار. شرایط خروج از مطالعه: عدم امکان تبعیت از درمانهای پیش بینی شده؛ شرکت در دوره آموزشی دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به مرکز در روزهای فرد یا زوج، با پرتاب سکه به دو گروه تقسیم می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهد
آدرس خیابان
آزادراه تهران قم، روبه روی حرم امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
Shahed.REC.1394.27

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
n18.5
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease on dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله ، یک ماه پس از مداخله و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول دایگرداس 2

2

شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله ، یک ماه پس از مداخله و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول نسبت کسر اوره

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله ، یک ماه پس از مداخله و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی جامع ذهنی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله افراد علاوه بر آموزشهای معمول بخش دیالیز، آموزش تلفیقی را هم دریافت خواهند کرد. در این گروه در جلسه اول یک مصاحبه انفرادی جهت تعیین نیازهای آموزشی بیماران انجام می شود. درروز بعد و در حین دیالیز یک جلسه گروهی 3-2 نفره در مورد رژیمهای غذایی درهمودیالیز در مدت زمان 30 دقیقه برگزار خواهد شد. در ادامه یک جلسه انفرادی بر اساس نیاز بیمار انجام خواهد شد. در روز بعد نیز یک جلسه گروهی در زمینه محافظت از راه دسترسی عروق و فعالیت بدنی و داروها برگزار خواهد شد و در ادامه یک جلسه انفرادی بر اساس نیاز بیمار در این زمینه انجام خواهد شد.در انتهای جلسات نیز جزوه آموزشی ارائه خواهد شد. در ادامه، هر دو هفته یکبار تا انتهای مطالعه تماس تلفنی با بیمارجهت پاسخ به سوالات و تاکید بر مطالب آموزشی انجام خواهد شد. در فاصله یک ماه پس از مداخله و دو ماه پس از شروع مداخله کفایت دیالیز و وضعیت تغذیه بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدای مطالعه کفایت دیالیز و وضعیت تغذیه بررسی خواهد شد. در طول مطالعه افراد فقط آموزشهای معمول بخش دیالیز را دریافت خواهند کرد. سپس در فاصله یک ماه پس از مداخله و دو ماه پس از شروع مطالعه، کفایت دیالیز و وضعیت تغذیه بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
آزاد راه تهران - قم، روبه روی حرم امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی شاهد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی شاهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی رعیتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت ویژه بزرگسال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع ولیعصر طالقانی- کوچه رحیم زاده دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8590
فکس
ایمیل
m.rayati@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم جدید میلانی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع ولیعصر طالقانی، کوچه رحیم زاده، دانشکده پرستاری و مامایی شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6640 8590
فکس
ایمیل
milani2000ir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی شاهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی رعیتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع ولیعصر طالقانی، کوچه رحیم زاده، دانشکده پرستاری و مامایی شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 8590
فکس
ایمیل
m.rayati@shahed.ac.i
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...