هدف مطالعه: مقایسه تأثیر فشار موضعی و بی حسی سطحی کرم EMLA (لیدوکائین و پریلوکائین) بر درد حین تزریق انفیلتراسیون در دندان های کانین ماگزیلا .
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی، تصادفی ،سه سو کور ،کنترل شده با دارونما، تک مرکزی، مرحله 3کارآزمایی. برای تصادفی سازی در این مطالعه از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
جمعیت هدف: دانشجویان داوطلب دندانپزشکی مشغول تحصیل در مقاطع مختلف. معیار اصلی ورود دندان های کانین ماگزیلای سالم و یا دارای پوسیدگی و یا ترمیم حداقل و نمای رادیوگرافی پری اپیکال نرمال و معیار اصلی خروج بیماران با درد دندانی در زمان مطالعه. حجم نمونه140(در هر گروه 35) می باشد.مداخلات این مطالعه:
گروه 1: قبل از تجویز بی حسی، فشار انگشبت در مخاط آلوئولار محل تزریق وارد می شود(سمت آزمایشی). در سمت مقابل فشار به تاج دندان وارد می شود(سمت کنترل).
گروه 2: قبل از تجویز بی حسی، کرم EMLA 5% در محل تزریق استفاده می شود(سمت آزمایشی). در سمت مقابل دارونما استفاده می شود(سمت کنترل).
گروه 3: قبل از تجویز بی حسی، فشار انگشت در مخاط آلوئولار محل تزریق وارد می شود و در سمت مقابل، کرم EMLA 5% استفاده می شود.
گروه 4: قبل از تجویز بی حسی، کرم EMLA 5% در محل تزریق استفاده می شود و در سمت مقابل بی حسی سطحی ژل بنزوکائین 20% به کار برده می شود.
پیامد اولیه : شدت درد بر اساس مقیاس اندازه گیری بصری
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120925456N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-03, ۱۳۹۴/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-03, ۱۳۹۴/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر اردلان عبدالهی
نام سازمان / نهاد
بخش اندودنتیکس -دانشکده دندانپزشکی -دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3667 9135
آدرس ایمیل
amin.salemmilani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات لثه و دندان، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-18, ۱۳۹۴/۰۷/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر فشار موضعی و بی حسی سطحی کرم لیدوکائین/ پریلوکائین (EMLA) بر درد حین تزریق انفیلتراسیون در دندان های کانین ماگزیلا : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر فشار موضعی و بی حسی سطحی کرم لیدوکائین/ پریلوکائین (EMLA) بر درد حین تزریق انفیلتراسیون در دندان های کانین ماگزیلا : کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بالغین سالم با سن 55-18 سال؛ دندان های کانین ماگزیلای سالم و یا دارای پوسیدگی و یا ترمیم حداقل و نمای رادیوگرافی پری اپیکال نرمال؛ عمق پروب نرمال؛ عدم حساسیت به لمس و دق؛ عدم مصرف مسکن، ضد درد و ضد اضطراب در دو هفته اخیر؛ نبود حساسیت به ماده بی حسی و فقدان تاریخچه پزشکی.تشخیص کلینیکی دندان سالم با پاسخ به پالپ تستر الکتریکی(PARKELL مدل PT-20 ساخت آمریکا ) وپاسخ نرمال(درد کوتاه لحظه ای) بود.
معیارهای خروج:
وجود بیماری سیستمیک ویا سینوزیت ماگزیلاری؛ بیماران با درد دندانی در زمان مطالعه؛ بیماری قلبی ناپایدار؛ حساسیت به ماده بی حسی لیدوکاین2٪ اپی نفرین 80000/1 یا لاتکس یا ژل لیدوکائین ویا پریلوکائین؛ پاراستزی صورتی یا دهانی؛ استفاده از هرنوع داروی مسکن،آرام بخش یا ضداضطراب در2هفته قبل درمان؛ حضور رادیولوسنسی پری اپیکال؛ بارداری؛ شیردهی؛ دندان غیرقابل ترمیم و وجودروکش روی دندان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-18, ۱۳۹۴/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.600, letter number:5/4/7721
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
XXII
توصیف کد ICD-10
Codes for special purposes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی(عینی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دهان تقسیم می باشد.
گروه مداخله 1: : قبل از تجویز بی حسی، فشار انگشبت در مخاط آلوئولار محل تزریق وارد می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در سمت مقابل گروه مداخله 1، فشار به تاج دندان وارد می شود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قبل از تجویز بی حسی، کرم EMLA 5% در محل تزریق استفاده می شود(سمت آزمایشی).
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
در سمت مقابل گروه مداخله2، دارونما در محل تزریق استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
5
شرح مداخله
گروه مداخله 3: قبل از تجویز بی حسی، فشار انگشت در مخاط آلوئولار محل تزریق وارد می شود و در سمت مقابل، کرم EMLA 5% استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
گروه مداخله 4: قبل از تجویز بی حسی، کرم EMLA 5% در محل تزریق استفاده می شود و در سمت مقابل بی حسی سطحی ژل بنزوکائین 20% به کار برده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دندانپزشکی ترمیمی دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی دانشپوی، متخصص دندانپزشکی ترمیمی، استادیار
آدرس خیابان
بریز، خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی، ورودی 3، طبقه دوم