هدف ازمطالعه اثر زینک بر کاهش بیلی روبین غیرمستقیم در نوزادان نارس است.یک کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سو کور می باشد که بر روی نوزادان نارس ( preterm ) با سن جنینی 30 تا 37 هفته و وزن بین 1500 تا 2500 گرم که در طول مدت بستری در NICU مورد تشخیص بالینی زردی قرار می گیرند ، انجام خواهد شد. معیار های خروج از مطالعه شامل وجود هرگونه نشانه ی همولیز یا عفونت به صورت بالینی یا آزمایشگاهی ، هرگونه ابنورمالیتی ، دهیدراتاسیون ، کمبود گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز ( G6PD ) ، ناسازگاری ABO ، تست کومبس مثبت ، تاریخه دریافت فنوباربیتال توسط مادر ، IUGR ، ونتیلاسیون مکانیکی و عدم توانایی در مصرف خوراکی دارو می باشد. به دو گروه تقسيم خواهند شد: گروه سولفات روی ( n=30 ) و گروه شاهد ( n=30 ). تمام نوزادان دو گروه فوتوتراپي دريافت خواهند کرد. به نوزادان در گروه سولفات روی علاوه بر فتوتراپی mg/kg1 شربت سولفات روی و به گروه شاهد علاوه بر فتوتراپی 1mg/kgشربت پلاسبو تجویز خواهد شد. روش تجویز به صورت خوراکی به وسیله سرنگ خواهد بود. تجویز شربت ها هر 6 ساعت تا زمان خروج نوزاد از معیار فتوتراپی می باشد. در طی این مدت ارزیابی بیلی روبین توتال ، مستقیم و غیر مستقیم در ابتدا بستری، 6 ساعت بعد و سپس روزانه انجام خواهد پذیرفت. حجم نمونه 60 نوزاد است .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120825439N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-21, ۱۳۹۴/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-21, ۱۳۹۴/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده هدی خطیب مسجدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3604 3228
آدرس ایمیل
hodakhatib@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر سولفات روی بر هایپربیلیروبینمی غیرمستقیم نوزادان نارس بستری در NICU
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات روی بر زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :نوزادان نارس با سن حاملگی 30 تا 37 هفته ووزن1500-2500 معیارهای خروج از مطالعه:وجود هرگونه نشانه ی همولیز یا عفونت به صورت بالینی یا آزمایشگاهی ؛ هرگونه abnormality ؛دهیدراتاسیون ؛ کمبود گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز ( G6PD ) ؛ناسازگاری ABO ؛تست کومبس مثبت ؛ تاریخه دریافت فنوباربیتال توسط مادر ؛IUGR ؛ونتیلاسیون مکانیکی و عدم توانایی در مصرف خوراکی دارو می باشد
سن
تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2015-10-31, ۱۳۹۴/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
ir.bums.1394.51
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هيپر بيليروبينمي غير مستقيم
کد ICD-10
P59.0
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice associated with preterm delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیلیروبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ساعت بعد مداخله/24 ساعت/48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
2
شرح متغیر پیامد
زمان فتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ساعت/24 ساعت/48ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به نوزادان در گروه سولفات روی علاوه بر فتوتراپی mg/kg1 شربت سولفات روی (19) ( حاوی 5mg/5cc سولفات روی ) و . روش تجویز به صورت خوراکی به وسیله سرنگ خواهد بود.
تجویز شربت ها هر 6 ساعت تا زمان خروج نوزاد از معیار فتوتراپی می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه شاهد علاوه بر فتوتراپی 2 سی سی شربت پلاسبو ( حاوی سوکروز ) تجویز خواهد شد. پلاسبو از نظر رنگ ، ظاهر و بسته بندی کاملا با سولفات روی یکسان خواهد بود. روش تجویز به صورت خوراکی به وسیله سرنگ خواهد بود.
تجویز شربت ها هر 6 ساعت تا زمان خروج نوزاد از معیار فتوتراپی می باشد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدی خطیب رزیدنت اطفال
آدرس خیابان
بلوار ملک اباد-خیابان گویا-گویا4
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
رضا شریف زاده
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟