چکیده پروتکل

چکیده
با وجود اینکه نیکل بعنوان یک عنصر آلرژیک و سیتوتوکسیک شناخته شده و علیرغم اهمیت آزادسازی نیکل از اپلاینس های ارتودنسی، در هیچ مطالعه بالینی به این موضوع در رابطه با سیم های ارتودنسی پرداخته نشده است و صرفا تعداد اندکی مطالعه آزمایشگاهی در این زمینه وجود دارد. هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر سه نوع سیم ارتودنسی در زمینه ی تغییرات نیکل در نمونه بزاق بیماران میباشد. این تحقیق توسط ارتودنتیست انجام میگردد و به صورت تصادفی ،یک سویه کور و بدون دارونما طراحی شده است. در این مطالعه سه گروه وجود دارد و تنها کسی که از تخصیص نوع سیم در هر گروه آگاه است ارتودنتیست میباشد، برای کسب این هدف نمونه های بزاق کدبندی میشوند و بیماران از نوع سیم خود مطلع نمیگردند. افراد مورد مطالعه شامل 42 بیمار میباشند که به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم میشوند، نمونه گیری از بزاق طی دو مرحله صورت میگیرد، مرحله اول شامل قبل و بلافاصله بعد از قرار دادن براکت و سیم در دهان و مرحله دوم نمونه گیری نیز دو ماه پس از این پروسه انجام میگردد، براکت و نوع سیم مختص هر گروه شامل موارد زیر میباشند: 1- براکت ساخته شده به روش تزریقی + سیم نیکل تیتانیوم . 2- براکت ساخته شده به روش تزریقی + سیم نیکل تیتانیوم حاوی مس. 3- براکت ساخته شده به روش تزریقی + سیم نیکل تیتانیوم با پوشش اپوکسی. معیارهای ورود به مطالعه شامل موارد زیر میباشد: تمامی افراد باید نیاز به درمان ارتودنسی ثابت داشته باشند؛ رستوریشن فلزی نظیر آمالگام و کروان در دهانشان وجود نداشته باشد؛ سیگار، الکل و یا داروی خاصی مصرف نکنند؛ بیماری سیستمیک و رژیم غذایی خاصی نداشته باشند؛ تمایل به همکاری طولانی مدت در مطالعه داشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل: عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری؛ انجام هرگونه ترمیم فلزی داخل دهانی حین مراحل مطالعه؛ و هر گونه مصرف سیگار یا الکل طی مراحل مطالعه، میباشند. مداخله در این مطالعه در رابطه با تغییر در نوع سیم شامل نیکل-تیتانیوم ، نیکل-تیتانیوم-مس و نیکل-تیتانیوم دارای پوشش اپوکسی است و پیامد اصلی مورد مطالعه نیز میزان آزادسازی یون نیکل طی دو ماه حضور براکت و سیم های مورد بررسی در دهان میباشد که توسط دستگاه atomic absorption spectrometry اندازه گیری میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015120725408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-03, ۱۳۹۴/۱۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-03, ۱۳۹۴/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عذرا نیکنام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3320 5168
آدرس ایمیل
niknam.o@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر وایرهای نیکل-تیتانیوم , نیکل-تیتانیوم-مس و نیکل-تیتانیوم دارای پوشش اپوکسی در تغییرات یون نیکل در بزاق بیماران ارتودنسی دارای براکت های ساخته شده به روش تزریقی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر 3 نوع سیم ارتودنسی در تغییرات یون نیکل در نمونه بزاق بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمامی افراد باید نیاز به درمان ارتودنسی ثابت داشته باشند؛ رستوریشن فلزی نظیر آمالگام و کروان در دهانشان وجود نداشته باشد؛ سیگار، الکل و یا داروی خاصی مصرف نکنند؛ بیماری سیستمیک و رژیم غذایی خاصی نداشته باشند؛ تمایل به همکاری طولانی مدت در مطالعه داشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری؛ انجام هرگونه ترمیم فلزی داخل دهانی حین مراحل مطالعه؛ هر گونه مصرف سیگار یا الکل طی مراحل مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، خيابان اصلى گلستان، خيابان فرعى اسفند، کوچه مهر، پلاک 101، دانشگاه علوم پزشكى جندى شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.455

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مال اکلوژن
کد ICD-10
k07.4
توصیف کد ICD-10
malocclusion,unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آزادسازی یون نیکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس میکروگرم/میلی لیتر توسط دستگاه atomic absorption spectrometry

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: براکت ساخته شده به روش تزریقی + سیم نیکل-تیتانیوم
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: براکت ساخته شده به روش تزریقی + سیم نیکل-تیتانیوم-مس
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: براکت ساخته شده به روش تزریقی + سیم نیکل-تیتانیوم دارای پوشش اپوکسی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشكده دندانپزشكى اهواز، بخش ارتودنسى
نام کامل فرد مسوول
عذرا نیکنام
آدرس خیابان
اهواز، خيابان اصلى گلستان، خيابان فرعى دى، کوچه مهر،پلاک 101، دانشگاه علوم پزشكى جندى شاپور اهواز، دانشكده دندانپزشكى، بخش ارتودنسی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
اهواز، خيابان اصلى گلستان، خيابان فرعى دى، کوچه مهر، پلاک 101، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى جندى شاپور اهواز، دانشكده دندانپزشكى
نام کامل فرد مسوول
عذرا نيكنام
موقعیت شغلی
دستيار تخصصى ارتودنسى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خيابان اصلى گلستان، خيابان فرعى دى، كوچه مهر، پلاك 101، دانشگاه علوم پزشكى جندى شاپور اهواز، دانشكده دندانپزشكى
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
niknam.o@ajums.ac.ir; ozra.niknam@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماشالله خانه مسجدی
موقعیت شغلی
دانشیار ارتودنسى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان اصلی گلستان، خیابان فرعی دی، کوچه مهر، پلاک 101، دانشگاه علوم پزشكى جندى شاپور اهواز، دانشكده دندانپزشكى
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
masjedi_kh@yahoo.com; niknam.o@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
عذرا نیکنام
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتودنسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خيابان اصلى گلستان، خيابان فرعى دى، پلاک 101، دانشگاه علوم پزشکی جندى شاپور اهواز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
niknam.o@ajums.ac.ir; ozra.niknam@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...