بیماری انتهایی کلیه حالتی است که در آن به دلیل توکسین های موجود در خون بیماران از خارش شاکی می شوند. هدف از این مطالعه بررسی اثر مکمل امگا 3 بر معیار خارش و سطح سرمی پروستاگلاندین E2 در بیماران همودیالیزی است. در این مطالعه 40 بیمار در صورت تمایل به شرکت در طرح و با معیارهای ورود طول مدت دیالیز حداقل 3 ماه، وجود خارش بیش از 8 هفته، فقدان بیماری پوستی، عدم حساسیت به امگا 3، فقدان سوء جذب یا بیماری گوارشی نظیر اسهال مزمن بیش از 2 هفته و عدم مصرف ضد انعقاد یا ضد پلاکتها وارد مطالعه شده و در صورت عدم تحمل دارو، پیوند کلیه، مصرف آنتی هیستامین ها یا گاباپنتین، کم خونی با هموگلوبین کمتر از 7 گرم در دسی لیتر، پاراتورمون بیشتر از 300 میکروگرم در لیتریا افزایش INR از مطالعه حذف می شوند. گروه امگا3- پلاسبو (20 نفر) کپسول امگا 3، 1000 میلی گرم، ساخت کارخانه ی زهراوی، سه عدد در روز را به مدت یکماه و گروه پلاسبو- امگا 3 (20 نفر) کپسول پلاسبو روزی 3 عدد برای 1 ماه مصرف می کنند. پس از 6 هفته دوره ی فقدان دارو یا پلاسبو ، جای پلاسبو ودارو عوض می شود و 4 هفته ی بعد مورد جایگزین استفاده می شود. شدت خارش هر دو هفته یکبار و سطح سرمی پروستاگلاندین E2 در ابتدا و انتهای هر مرحله درمان تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201311152417N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-03, ۱۳۹۵/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-03, ۱۳۹۵/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروزه معين زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 5555
آدرس ایمیل
moinzade@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امگا 3 بر شدت خارش بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امگا 3 بر شدت خارش بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: رضایت بیماران؛ طول مدت همودیالیز حداقل 3 ماه؛ طول مدت خارش پیش از 8 هفته؛ فقدان مشکل پوستی؛ عدم حساسیت به امگا 3؛ فقدان سوء جذب يا هر نوع مشكل گوارشي (مانند اسهال مزمن بيش از 2 هفته)؛ عدم مصرف داروهاي ضد انعقادي و ضد پلاكتي.
معیار خروج: عدم تحمل دارو؛ پیوند کلیه؛ مصرف آنتی هیستامین یا گاباپنتین؛ آنمی (Hb کمتر از 7 گرم در دسی لیتر)؛ پاراتورمون بیش از 300 میکروگرم در لیتر؛ فسفر ییش از 7 میلی گرم در دسی لیتر؛ افزایش INR
سن
از سن 16 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
392301
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انتهایی کلیه
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End Stage Renal Disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هر دو هفته، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروستاگلاندین E2
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، انتها
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول امگا 3 ، 1000 میلی گرم روزی 3 بار برای 2 ماه ساخت کارخانه ی زهراوی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول پلاسبو 3 بار در روز برای 2 ماه ساخت کارخانه ی زهراوی