(1) بررسي مقايسه اي اثر ريباويرين به تنهایی و دگزامتازون با ريباويرين در پیامد بالینی بیماران مبتلا به فرم شدید تب خونریزی دهنده کریمه-کنگو،(2) کلیه بیماران مبتلا به فرم شدید تب خونریزی دهنده کریمه-کنگو که از ابتدای خرداد 1394 تا پایان مرداد 1395 در بخش عفوني بيمارستان بوعلي زاهدان بستري شوند، 50 نفر در دو گروه 25 نفره، کورسازی نشده، بلوک بندی تصادفی، تک مرکزی، فاز 2، (3) گروه مداخله دگزامتازون و ریباویرین دریافت می کنند و گروه كنترل فقط تحت درمان با ريباويرين قرار مي گيرند. سپس میزان مرگ و مير، طول مدت بستری و ميزان نیاز به فرآورده هاي خوني مورد استفاده در هر دو گروه مقایسه می شود. (4) معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن حداقل یک معیار فرم شدید بیماری شامل کاهش شديد پلاكت (پلاکت كمتراز 20000) ؛ آثار خونريزي بصورت پتشی، اکیموز و خونریزی واضح ؛ سطح فيبرينوژن کمتر یا مساوی 120 میلی گرم بر دسی لیتر ؛ زمان نسبی ترومبوپلاستین بیشتر یا مساوی 60 ثانیه ؛ کاهش سطح هوشیاری می باشد.(5) ريباويرين به میزان 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای دوز اولیه سپس 16 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر6 ساعت برای 4 روز سپس 8 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر هشت ساعت برای 6 روز بعنوان گروه کنترل تجویز شده وگروه دیگر تحت درمان ریباویرین به میزان قید شده در گروه کنترل و دگزامتازن به میزان 10 میلی گرم به ازای مترمربع بدن قرار ميگيرند.(6) ميزان بهبودي-مرگ و مير و ميزان فراورده هاي خوني مورد استفاده درهر دو گروه ثبت شده تا موردآناليز و مقايسه قرار بگيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120525378N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهاب الدین مشائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3342 9659
آدرس ایمیل
dr.mashaei@zavms.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر ريباويرين به تنهایی و دگزامتازون با ريباويرين در پیامد بالینی بیماران مبتلا به فرم شدید تب هموراژیک کریمه كنگو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ریباویرین و دگزامتازون در پیامد بالینی تب خونریزی دهنده کریمه کنگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای عمده ورود به مطالعه: کاهش شديد پلاكت(كمتراز 20000); آثار خونريزي بصورت پتشی، اکیموز و خونریزی واضح; سطح پایین فيبرينوژن≥120mg/dl-ptt≥60; کاهش سطح هوشیاری.
معیارهای عمده خروج از مطالعه: بیماران مبتلابه CCHF كه هیچدام از معیارهای SSI شدید را ندارند; زنان باردار; افراد دارای بیماری زمینه ای; افرادی که تحت درمان بیماری های سرکوبگر ایمنی هستند; بيماراني كه براي شركت در طرح مطالعاتي رضايت يا همكاري لازم را نداشته باشند; كليه بيماراني كه از هنگام شروع علائم تا مراجعه به بيمارستان بوعلي، هرگونه آنتي ويرال، خون يا فرآورده هاي خوني دريافت كرده اند; بيماراني كه بيماري CCHF در آنها توسط سرولوژي يا PCR تاييد نشده باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-03, ۱۳۹۴/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1394.47
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب خونریزی دهنده کریمه کنگو
کد ICD-10
A98.0
توصیف کد ICD-10
Central Asian haemorrhagic fever
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده واطلاعات ثبت شده
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به فرآورده خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میزان واحد تزریق شده
3
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده و اطلاعات ثبت شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ريباويرين به میزان 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای دوز اولیه سپس 16 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر6 ساعت برای 4 روز سپس 8 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر هشت ساعت برای 6 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ريباويرين به میزان 30 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای دوز اولیه سپس 16 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر6 ساعت برای 4 روز سپس 8 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر هشت ساعت برای 6 روز و دگزامتازن به میزان 10 میلی گرم به ازای مترمربع بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
شهاب الدین مشایی
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان امیرالمومنین، بیمارستان بوعلی
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
زاهدان- میدان حسابی ،دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
شهاب الدین مشائی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3341 5705
فکس
ایمیل
shahabhsm@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
شهاب الین مشائی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3341 5705
فکس
ایمیل
dr.mashaei@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
شهاب الین مشائی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان