چکیده پروتکل

چکیده
هدف ازاین مطالعه بررسی اثربخشی آلوپورینول در پیشگیری از نفروتوکسیکسیتی ناشی از مواد حاجب می باشد.معیار ورود به مطالعه بستری جهت ELECTIVE PCI و معیار خروج شامل کراتینین سرم بیشتر ازmg/dl 3 یاml/min eGFR <60؛ بیماری شدید کبدی، مصرف همزمان آزاتیوپرین؛ 6MP یا وارفارین، کاندید عمل CABG یا primary PCI میباشد. جمعیت مورد مطالعه تمام بیماران که جهت ELECTIVE PCI در بیمارستان مرکز قلب تهران بستری شده اند و حجم نمونه معادل ۲۰۰ نفر میباشد.۲۴ ساعت قبل از PCI نمونه خونی جهت سنجش سطح سرمی کراتینین ، اسید اوریک خون وسیستاتینC گرفته خواهد شد و پس از آن بیماران به دو گروه مداخله و شاهد (دریافت کننده دارونما) تقسیم می شوند. ۲۴ ساعت قبل و نیز بلافاصله قبل از انجام PCI، به گروه مداخله 600 میلی گرم آلوپورینول خوراکی داده میشود. گروه شاهد در این زمانها دارونما دریافت میکند. ۲۴ ساعت پس از پروسه یک نمونه خون دیگر جهت سنجش سطح سرمی اسید اوریک، کراتینین و سیستاتینC گرفته خواهد شد. میزان نفروپاتی ناشی از ماده حاجب دو گروه با استفاده از بیومارکرهای مذکور مقایسه خواهد شد.تا میزان وقوع نفروتوکسیسیتی در هر گروه مشخص گردد. همچنین بروز عوارض دارو در بیماران ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015120525372N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Zahra علی محمد قلیچ خان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8840 0871
آدرس ایمیل
z-ghelichkhan@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-13, ۱۳۹۱/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی آلوپورینول در پیشگیری از نفروتوکسیسیتی ماده حاجب در بیماران تحت الکتیو PCI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آلوپورینول در پیشگیری از آسیب کلیه در اثر آنژیوگرافی کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: تمام بیمارانی که تحت عمل elective PCI قرار گرفته‌اند. معیارهای خروج: بیمارانی که کاندید عمل CABG یا primary PCI هستند؛ مبتلا بودن به بیماری نقرس یا مصرف قبلی آلوپورینول؛ کراتینین سرم بیشتر ازmg/dl 3 یاml/min eGFR <60؛ بیماری شدید کبدی، بیماران مصرف کننده آزاتیوپرین؛ 6MP یا وارفارین؛ بیمارانی که رضایتنامه را پر / امضا نکرده باشند یا در مصرف قبلی دارو دچار عوارض شده باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
149384-28024-159-01-94

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی ناشی از ماده حاجب
کد ICD-10
Y57.5
توصیف کد ICD-10
X-ray contrast media

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سیستاتین سی سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از انجام PCI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از انجام PCI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اوریک اسید سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲۴ ساعت قبل و بعد از PCI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آلوپورینول - 600 میلی گرم خوراکی- ۲۴ ساعت قبل از انجام PCI
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پلاسبو- ۲۴ ساعت پیش از انجام PCI
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا علی محمد قلیچ خان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، دپارتمان داروسازی بالینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8802 9610
فکس
ایمیل
ahhtalasaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، دپارتمان داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
ایمیل
ahhtalasaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
زهرا علی محمد قلیچ خان
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
+98 21 8840 0871
فکس
ایمیل
z.gkhan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...