1 ) هدف :هدف مطالعه حاضرمقایسه تاثیرمنفرد و توام صدای طبیعت و ماساژ بازتابی کف پا بر سطح هوشیاری و شاخص های فیزیولوژیک بیماران دچار کمای تروماتیک می باشد . 2) طراحی :این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های مداخله(صدای طبیعت،ماساژ رفلکسولوژی کف پا،توام ماساژ رفلکسولوژی کف پا و صدای طبیعت)و گروه کنترل می باشند. 3) نحوه انجام : 120 بیمار دچار کمای تروماتیک پذیرش شده در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان های هفت تیر و رسول اکرم تهران و بیمارستان امام حسین شاهرود و کوثر سمنان بصورت نمونه گیری به روش در دسترس در گروه های مداخله(صدای طبیعت،ماساژ رفلکسولوژی کف پا،توام ماساژ رفلکسولوژی کف پا و صدای طبیعت) و گروه کنترل قرار می گیرند. 4) شرکت کنندگان: شرکت کنندگان بیماران دچار کمای تروماتیک می باشند. 5) مداخلات: در گروه مداخله با صدای طبیعت، بیماران برای دو هفته روزی دو بار صبح و عصر به مدت 30 دقیقه به صدای طبیعت توسط هدفون گوش خواهند داد.در گروه مداخله با ماساژ بازتابی پا،ماساژبازتابی پا به مدت 30دقیقه روزی دو بار صبح و عصر برای دو هفته برای بیماران انجام خواهد شد.درگروه مداخله ماساژ بازتابی تؤام با صدای طبیعت بیماران هر دو مداخله صدای طبیعت و ماساژ رفلکسولوژی را به مدت 30 دقیقه روزی دو بار صبح و عصر برای دو هفته دریافت خواهند کرد.بیماران در گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد. سطح هوشیاري و نمره آپاچی برای بیماران قبل از مطالعه و یک هفته و دو هفته بعد از مطالعه اندازه گیري خواهد شد. شاخص هاي فیزیولوژیک در طی، 5 تا 10 دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله ، 25 تا 30 دقیقه پس از مداخله ، 2ساعت بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد. 6) متغیر پیامد اولیه سطح هوشیاری و متغیر پیامد متغیر پیامد ثانویه شاخص های فیزیولوژیک می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120125339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه باهنر
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 532 1499
آدرس ایمیل
bahonar.a@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-10, ۱۳۹۵/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرمنفرد و توام صدای طبیعت و ماساژ بازتابی کف پا بر سطح هوشیاری و شاخص های فیزیولوژیک بیماران دچار کمای تروماتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیرمنفرد و توام صدای طبیعت و ماساژ بازتابی کف پا بر سطح هوشیاری و شاخص های فیزیولوژیک بیماران دچار کمای تروماتیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- معيارهاي ورود شامل : محدوده سنی 15تا 75 سال؛بیماران کما ی تروماتیک با سطح هوشیاری کمتر از 8 ؛گذشتن 24تا72 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت ویژه؛نداشتن آسیب مغزی؛نداشتن اختلال شنوایی؛ نداشتن ديابت وآريتمي؛ نداشتن سابقه غرق شدگی؛بیماران تحت عمل کرانیوتومی و پروپوفول 24 ساعت بعد از کرانیوتومی وارد مطالعه خواهند شد.
معیار خروج از مطالعه :
بيماراني كه تحمل انجام مداخله را ندارند؛در صورتی که دچار تغییرات سریع در علائم حیاتی تاکیکاردی (ضربان قلب بیشتر از 120 و دیسترس تنفسی (تعداد تنفس بیشتراز 24 در دقیقه) از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران تهران تهران ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394 . 9311449001
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کمای تروماتیک
کد ICD-10
SO6.0،SO6.
توصیف کد ICD-10
Injuries to the head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -یک هفته و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس کمای گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شاخص هاي فیزیولوژیک در طی، 5 تا 10 دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله ، 25 تا 30 دقیقه پس از مداخله ، 2ساعت بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1:در گروه مداخله با صدای طبیعت، بیماران برای دو هفته روزی دو بار صبح و عصر به مدت 30 دقیقه به صدای طبیعت توسط هدفون گوش خواهند داد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
مداخله 2:در گروه مداخله با ماساژ بازتابی پا،ماساژبازتابی پا به مدت 30دقیقه روزی دو بار صبح و عصر برای دو هفته برای بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
مداخله 3:درگروه مداخله ماساژ بازتابی تؤام با صدای طبیعت ,بیماران هر دو مداخله صدای طبیعت و ماساژ بازتابی به مدت 30 دقیقه روزی دو بار صبح و عصر برای دو هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل ،بیماران هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
هفت تیر
نام کامل فرد مسوول
الهه باهنر
آدرس خیابان
شهر ري ،خيابان شهيد رجايي، بیمارستان هفت تیر
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
الهه باهنر
آدرس خیابان
ستار خان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
الهه باهنر
آدرس خیابان
بلوار امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
الهه باهنر
آدرس خیابان
میدان امام خمینی، خیابان امام، بیمارستان امام حسین
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهه باهنر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر (عج)، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
ایمیل
e.bahonar2235@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره نجفی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان شهید یاسمی، دانشکده پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
Najafi.t@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهه باهنر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر (عج)، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری مامایی ایران