چکیده پروتکل

چکیده
سندرم پای بی قرار یک اختلال حسی- حرکتی است که با علائم بی قراری حرکتی در نتیجه ی یک اجبار کنترل نشده برای حرکت قسمتهایی از بدن مشخص می شود علائم این سندرم اغلب در حین استراحت مانند نشستن طولانی مدت و خواب بدتر می شود. به طور کلی علائم سندرم پای بی قرار در بیمارن دیابتی نوع 2 شایع تر و شدیدتر است و منجربه کاهش طول مدت خواب و ثبات خواب با ایجاد وقفه در خواب و در اثر آن کاهش کیفیت زندگی می شود. از آنجایی که علائم این سندرم در طی دوره ی بی حرکتی بروز می کند یا بدتر می شود تمرینات ورزشی ملایم مانند ورزش های کششی آثار سندرم پای بی قرار را در افراد مبتلا تسکین می دهد. پژوهش حاضر مطالعه ای است که به روش کارآزمایی بالینی با هدف بررسی تاثیر ورزش های کششی بر شدت علائم سندرم پای بی قرار در بیماران دیابتی نوع 2 و کیفیت خواب این بیماران می باشد. در این پژوهش 80 بیمار بستری در بخش غدد بیمارستان فیروزگر شهر تهران بر اساس پرسشنامه غربالگری سندرم پای بی قرار و تایید ابتلا به این سندرم توسط پزشک به روش غیر تصادفی و از نوع در دسترس انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد ورزش های کششی به مدت 3 شب و هر بار به مدت 30 دقیقه قبل از خواب انجام خواهدشد. پرسشنامه های بررسی شدت علائم سندرم پای بی قرار و کیفیت خواب پیتزبرگ به مدت 3 شب قبل و 3 شب بعد از مداخله جهت بررسی تاثیر ورزش های کششی تکمیل می گردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016010725336N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهری معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 609 0477
آدرس ایمیل
moeini.z@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش های کششی بر کیفیت خواب مددجویان دیابتی نوع 2 مبتلا به سندرم پای بی قرار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش های کششی بر کیفیت خواب مددجویان دیابتی نوع 2 مبتلا به سندرم پای بی قرار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: دادن پاسخ مثبت به چهار سوال اول پرسشنامه بررسی سندرم پای بی قرار؛ داشتن حداقل 30 سال سن؛ نداشتن معلولیت ذهنی و جسمی؛ برخوردار بودن از هوشیاری کامل؛ توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول برای پاسخگویی به سوالات؛ عدم وجود هر گونه عفونت و زخم در پاها؛ نداشتن مشکلات ارتوپدیک که مانع انجام ورزش های کششی شود؛ نداشتن نوروپاتی محیطی و یا مشکلات عروقی در اندام های تحتانی؛ تایید سندرم پای بی قرار در واحد های پژوهش توسط پزشک. معیار خروج: عدم انجام تمرینات ورزشی برای سه جلسه ی متوالی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9221196201

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پای بی قرار
کد ICD-10
G25.8
توصیف کد ICD-10
Other specified extrapyramidal and movement disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش شدت علائم سندرم پای بی قرار و بهبود کیفیت خواب پس از انجام ورزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 شب قبل و 3 شب بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتزبرگ - پرسشنامه ی بین المللی سندرم پای بی قرار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ورزش های کششی پا روز چهارم برای هر یک از اعضای گروه مداخله به طور جداگانه آموزش داده می شود و به مدت 3 شب بعد از آن و هر شب 20 دقیقه قبل از خواب توسط مددجو انجام می شود. پرسشنامه های شدت سندرم پای بی قرار و کیفیت خواب پیتزبورگ به مدت 3 شب قبل و 3 شب بعد از مداخله تکمیل خواهد شد
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تکمیل پرسشنامه ی کیفیت خواب پیتزبرگ و بررسی شدت علائم سندرم پای بی قرار به مدت 6 شب تکمیل خواهد شد لازم به ذکر است که برای گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محدث اردبیلی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید اکبری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت غرب بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده زهری معینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر ازمیرداماد، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2886
فکس
ایمیل
s.z.moeini88@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محدث اردبیلی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر ازمیرداماد، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
s_mohaddes2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده زهری معینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر ازمیرداماد، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 81 3839 8271
فکس
ایمیل
moeini.z@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...