بیماران مبتلا به بیخوابی اولیه که توسط متخصص مغز واعصاب بیماری انها براساس کرایتریای تشخیصی DSM-V تشخیص داده شده است و بیماری آنها حداقل سه ماه طول کشیده است و تمایل برای شرکت در طرح تحقیقاتی را دارند به کلینیک طب سنتی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد ارجاع میشوند پس از اخذ رضایت آگاهانه به صورت تصادفی به سه گروه داروی A ,B ,C , تقسیم میشوند. به سه گروه بیمار به ترتیب شبی سه قطره روغن بنفشه بادام یا روغن بادام و یا پلاسبو در هر طرف بینی تجویز میشود. با توجه به این که درمان بیخوابی مزمن در حال حاضر رعایت بهداشت خواب است، برای رعایت ملاحظات اخلاقی و محروم نشدن گروه پلاسبو از درمان به هر سه گروه بیماران دستورات بهداشت خواب بر اساس دستورالعمل انجمن آمریکایی خواب (AASM) به صورت یکسان داده می شود. قبل از مداخله و 30 روز پس از مداخله پرسشنامه شاخص شدت بیخوابی و پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ برای تمام بیماران تکمیل میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120125335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره فیض آبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3855 2188
آدرس ایمیل
feyzabadiz@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روغن بنفشه بادام با روغن بادام و پلاسبو درکیفیت خواب بیماران مبتلا به بی خوابی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روغن بنفشه بادام با روغن بادام و پلاسبو در بی خوابی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به طرح :
تمایل به همکاری
داشتن شرایط تعریف شده بیخوابی اولیه طبق DSM- V
ابتلا به بیماری حداقل برای مدت سه ماه
سن 18تا 60سال
عدم بیماری های جسمی همراه مثل بیماریهای ریوی،رینیت آلرژیک، قلبی، عفونی، سرطان ها
عدم بیماری های روانی: مانند افسردگی،سوءمصرف مواد وداروها
عدم بیماری نورولوژیک مثل پارکینسون، آلزایمر
عدم اختلالات خواب مثل آپنه خواب
عدم استفاده همزمان از درمانهای دارویی یا غیردارویی برای بیخوابی
شرایط خروج از طرح:
خانمهای حامله و شیرده
سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
ایجاد عوارض دارویی
مصرف نامرتب دارو یا قطع مصرف دارو
عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری به هر علتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.mums.fm.REC.1394.461
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی خوابی مزمن
کد ICD-10
F51.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic insomnia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یکماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورک، پرسشنامه شاخص شدت بیخوابی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول هرشب قبل از خواب سه قطره روغن بنفشه بادام در هر طرف بینی به مدت یکماه بچکانند و هر قطره حاوی 33 میلیگرم دارو است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما هر شب سه قطره دارونما در هر طرف بینی بچکانند. هر قطره حاوی 33 میلیگرم دارونما است
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم هرشب قبل از خواب سه قطره روغن بادام شیرین در هر طرف بینی به مدت یکماه بچکانند. هر قطره حاوی 33 میلیگرم دارو است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
زهره فیض ابادی
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟