پانکراتیت حاد شایع ترین و ترسناک ترین عارضه ERCP است که با بیماری زایی و ندرتا مرگ همراه است. یکی از عوامل خطرساز این بیماری انجام کانولاسیون در مجرای پانکراسی در طی آندوسکوپی مجاری مشترک پانکراس و کبدی است. مشاهده شده که با استفاده از داروها مانند داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی از این عارضه پیشگیری می شود. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با کنترل پلاسبو بوده که با روش نمونه گیری آسان انجام می شود. افراد بین 15 تا 55 سالی که بدون بیماری پیشرفته باشند و اعتیاد یا مصرف مداوم دارو نداشته اند در صورت ابتلا به بیماری خفیف کبدی صفراوی بدون فیبروز یا سیروز وارد مطالعه می شوند و اگر تمایلی به ادامه مطالعه نداشته باشند یا در صورت بروز سایر عوارض پس از انجام ERCP از مطالعه خارج می شوند. دو گروه 38 تایی از بیماران وارد مطالعه شده که در گروه دارو سه کپسول 100 میلی گرم کپسول سلکوکسیب و در گروه دارونما سه کپسول100 میلی گرم دارونما ساخت کارخانه داروسازی سجاد، 5 ساعت قبل از انجام مداخله داده می شود. آمیلاز سرم در زمان دادن کپسول و 2 ساعت بعد از انجام مداخله اندازه گیری می شود و بیمار تا 2 ساعت پس از انجام مداخله از نظر بروز علایم پانکراتیت مورد بررسی قرار می گیرد.
بررسی اثر سلکوکسیب (celecoxib) در پیشگیری از پانکراتیت متعاقب آندوسکوپی مجاری مشترک پانکراس و کبدی (ERCP)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلکوکسیب (celecoxib) در پیشگیری از پانکراتیت متعاقب آندوسکوپی مجاری مشترک پانکراس و کبدی (ERCP)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:فقدان بیماری پیشرفته سیستمیک، فقدان اعتیاد، عدم مصرف مداوم دارو، بیماری خفیف کبدی صفراوی با افزایش آنزیم های کبدی کمتر از 4 برابر بالای حد طبیعی، فقدان فیبروز و سیروز یا هپاتیت ویروسی.
معیارهای خروج: بروز سایر عوارض ناشی از آندوسکوپی مجاری مشترک پانکراس و کبدی (ERCP)، عدم تمایل به شرکت در مداخله.
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-09, ۱۳۹۰/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
390375
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت حاد
کد ICD-10
K85.8
توصیف کد ICD-10
Other acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اندوسکوپی مجاری کیسه صفرا و پانکراس و 2 ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
درد و علایم بالینی
2
شرح متغیر پیامد
آمیلاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2ساعت پس از انجام اندوسکوپی مجاری صفراوی و پانکراس
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا بر حسب واحد بین المللی در لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف 3 کپسول 100 میلی گرمی سلکوکسیب (celecoxib) ساخت کارخانه داروسازی سجاد مشهد، 5 ساعت قبل از انجام آندوسکوپی مجاری مشترک پانکراس و کبدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مصرف 3 کپسول 300 میلی گرمی دارونما ساخت کارخانه داروسازی سجاد مشهد، 5 ساعت قبل از انجام آندوسکوپی مجاری مشترک پانکراس و کبدی