هدف از مطالعه: بررسی تاثير سیمواستاتین بر روند بیماری در بيماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس
طراحی: مطالعه به صورت دو سوکور شده، بلوک های دو نفره تصادفی می باشد.
جمعیت مورد مطالعه: مبتلایان به MS با رنج سنی 60-18 سال خواهند بود.
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به MS عود کننده- بهبود یافته؛ داشتن حداقل 1 عود در 12 ماه گذشته؛ داشتن بیش از 3 ضایعه در نخاع یا مغز-MRI و یا هر دو؛ مقیاس پایه وضعیت ناتوانی (EDSS) بیمار بین 0 تا 5/3 باشد؛ سن بیمار بین 18-60 سال باشد.
معیارهای خروج : داشتن سندرم بالینی (CIS)؛ MS پیشرفته؛ بیماران مبتلا به MS با عود حاد بالینی در طول مطالعه؛ مصرف مواد مخدر؛ نارسایی کلیه؛ بارداری؛ بیماری های هپاتیتی.
حجم نمونه: 60 نفر
مداخله مورد مطالعه: اینترفرون بتا 1a، سیمواستاتین
زمان مداخله: از هنگام ورود به مطالعه به مدت 6 ماه.
پیامد مورد مطالعه: تمام شاخص های بالینی و ایمونولوژی در هنگام شورع مطالعه و درپایان مطالعه برای هر یک از بیماران اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112925284N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فردین فرجی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3849 9144
آدرس ایمیل
farajif@mumc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير سیمواستاتین بر روند بیماری در بيماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير سیمواستاتین بر روی مبتلایان به مولتيپل اسكلروزيس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به MS عود کننده- بهبود یافته؛ داشتن حداقل 1 عود در 12 ماه گذشته؛ داشتن بیش از 3 ضایعه در نخاع یا مغز-MRI و یا هر دو؛ مقیاس پایه وضعیت ناتوانی (EDSS) بیمار بین 0 تا 5/3 باشد؛ سن بیمار بین 18-60 سال باشد.
معیارهای خروج : داشتن سندرم بالینی (CIS)؛ MS پیشرفته؛ بیماران مبتلا به MS با عود حاد بالینی در طول مطالعه؛ مصرف مواد مخدر؛ نارسایی کلیه؛ بارداری؛ بیماری های هپاتیتی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی- خیابان شهید شیرودی- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک