چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضر مقایسه ی اثر رژیم های غذایی پرکالری، پرچرب با شاخص های گلایسمی متفاوت بر روی برخی از شاخص های مربوط به دیابت و فاکتور های التهابی و سیتوکین ها در کودکان و نوجوانان مبتلا به سیستیک فیبروزیس است. این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده میباشد .جمعیت مورد مطالعه کودکان و نوجوانان مبتلا به سیستیک فیبروزیس هستند که که به کلینیک سیستیک فیبروزیس مرکز طبی مراجعه می کنند. بعد از این که بیمار از جهت ابتلا به CF توسط پزشک فوق تخصص ریه مورد تایید قرار گرفت جهت دریافت رژیم غذایی به تیم تغذیه ارجاع داده می شود. 42 فرد مورد مطالعه بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره تقسیم خواهند شد. شاخص های آنتروپومتریک اندازه گیری، و پرسشنامه عمومی و ثبت خوراک در ابتدا و سپس ماهی یکبار تکمیل خواهد شد. بصورت ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه: کودکان و نوجوانان بین سنین 2-18 سال, کودکان و نوجوانانی که بیماری سیستیک فیبروزیس در آنان توسط تست عرق یا تست ژنتیک توسط متخصص بالینی تایید شده باش, تمایل به همکاری و شرکت در مطالعه. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به تبعیت از هر یک از رژیم های غذایی, عدم توانایی به تبعیت از هر یک از رژیم های غذایی, ضرورت بستری شدن بیمار در بیمارستان در طول مدت مداخله؛ ضرورت اجرای عمل جراحی در طول مدت مداخله. گروه های مورد مداخله هر کدام یکی از رژیم های مورد مداخله دریافت می کنند. در آخرین ویزیت پس از پایان سه ماه از شروع رژیم از بیمار 10 سی سی خون جهت ارزیابی های بیوشیمیایی گرفته و قد و وزن و BMI بیماران پس از مداخله سه ماهه در فرم اطلاعات عمومی ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017102325267N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
m-mahmoudi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر رژیم های غذایی با کربوهیدرات متوسط و غنی از انرژی و چربی با شاخص های گلایسمی متفاوت بر روی برخی از شاخص های مربوط به دیابت و فاکتور های التهابی و سیتوکین ها در کودکان و نوجوانان مبتلا به سیستیک فیبروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دو نوع رژیم غذایی در کودکان و نوجوانان مبتلا به سیستیک فیبروزیس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان و نوجوانان بین سنین 2-18 سال؛ کودکان و نوجوانانی که بیماری سیستیک فیبروزیس در آنان توسط تست عرق یا تست ژنتیک توسط متخصص بالینی تایید شده باشد؛ تمایل به همکاری و شرکت در مطالعه معیارهای خروج: عدم تمایل به تبعیت از هر یک از رژیم های غذایی؛ عدم توانایی به تبعیت از هر یک از رژیم های غذایی؛ ضرورت بستری شدن بیمار در بیمارستان در طول مدت مداخله؛ ضرورت اجرای عمل جراحی در طول مدت مداخله
سن
از سن 2 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3171

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سیستیک فیبروزیس
کد ICD-10
E84
توصیف کد ICD-10
cystic fibrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
INFgamma
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

7

شرح متغیر پیامد
IL17-A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

8

شرح متغیر پیامد
IL10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

9

شرح متغیر پیامد
IL6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سه ماه پس از شروع رژیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قد سنج دیواری

2

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، سه ماه پس از آغاز رژیم غذایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی سکا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رعایت رژیم غذایی پرکالری، پرچربی با شاخص گلایسمی پایین به مدت سه ماه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رعایت رژیم پرکالری، پرچربی با شاخص گلایسمیک بالای ۵۵ به مدت 3 ماه
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
زهرا گرجی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم حسن پور
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دکتری تخصصی تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم محمودی
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 5698
فکس
ایمیل
mahmoodi_maryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم محمودی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران بلوار کشاورز- خیابان نادری- کوچه حجت دوست - پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 5698
فکس
ایمیل
mahmoodi_maryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا گرجی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ghazal.gorji@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...