هدف از انجام این مطالعه بررسی تأثیر پنتوکسی فیلین روی سطح هموگلوبین و تغییر دوز اریتروپوئیتین در بیماران تحت همودیالیز مبتلا به آنمی می باشد. در این مطالعه که در مراکز همودیالیز زهرای مرضیه اصفهان و ساعی خمینی شهر انجام می شود، بیمارانی که حداقل به مدت یک ماهست تحت همودیالیز قرار گرفته اند و در ماه گذشته عفونت یا خونریزی قابل توجه نداشته باشند، پس از رضایت کامل از شرکت در تحقیق در دو گروه 25 نفری قرار گرفته و در یک گروه روزانه یک قرص پنتوکسی فیلین ساخت شرکت داروسازی امین که حاوی 400 میلی گرم پنتوکسی فیلین بوده به مدت 6 ماه داده می شود. به گروه کنترل نیز دارونما ساخت همان کارخانه داده می شود. سطح هموگلوبین، آهن، فریتین و ظرفیت اتصال آهن سرم و میزان نیاز به اریتروپوئیتین سرم بررسی و در دو گروه مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011102417N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-30, ۱۳۸۹/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-30, ۱۳۸۹/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروزه معين زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 5555
آدرس ایمیل
moinzade@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-04, ۱۳۸۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-06, ۱۳۸۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر پنتوکسی فیلین روی سطح هموگلوبین و تغییر دوز اریتروپوئیتین در بیماران تحت همودیالیز مبتلا به آنمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پنتوکسی فیلین روی سطح هموگلوبین و تغییر دوز اریتروپوئیتین در بیماران تحت همودیالیز مبتلا به آنمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمار رضایت کامل داشته باشد، حداقل یکماه تحت همودیالیز باشد، حداقل در دو نوبت هموگلوبین کمتر از 10.7g/dL داشته باشد، میزان اریتروپوئیتین مصرفی بیشتر یا مساوی 12000 واحد در هفته، در یکماه اخیر خونریزی نداشته باشد، در یک ماه اخیر عفونت منجر به بستری نداشته باشد، میزان مصرف ویتامین C هفته ای دو قرص 250mg باشد
معیارهای خروج: عدم تحمل دارو، خونریزی حین مطالعه، عفونت منجر به بستری
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
287029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انتهایی کلیه
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End-stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، ماهیانه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم در دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
سطح آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، ماهیانه و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف اریتروپوئیتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد بین المللی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت اتصال آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، سه ماه بعد، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ميکروگرم در دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
سطح آهن سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، پایان سه ماه، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میکرو گرم در دسی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پنتوکسی فیلین قرص 400 میلیگرمی روزانه یک عدد خوراکی برای شش ماه گروه مداخله