میزان متوسط بقای بیماران مبتلا به گلیو بلاستوم مولتی فورم ۱۲ ماه است . لذا این مطالعه برای یافتن یک روش درمانی جدید طراحی شده است. نشان داده شده که متفورمین اثرات ضد تومورال دارد. نشان داده شده که متفورمین اثر ضد تومورال دارد. جمعیت مورد مطالعه٬ ۶۰ بیمار مبتلا به گلیو بلاستوم مولتی فورم با سن بالای ۱۸ سال و هر دو جنس و KPS ۶۰ و بیشتر. در گروه مداخله درمان شامل رادیوتراپی٬ تموزولامید و متفورمین میباشد. بیماران گروه کنترل رادیوتراپی٬ تموزولامید و دارونما دریافت میکنند. مدت بقای بیماران و بقای بدون عود بیماران به عنوان نقطه پایانی اولیه و ثانویه بررسی میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112725256N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اسکندری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 341 5316
آدرس ایمیل
s.karamouzian@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقیقات علوم اعصاب كرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده توام متفورمین و تموزولامید در بیماران مبتلا به گلیوبلاستوم مولتی فرم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متفورمین بر گلیوبلاستوم مولتیفرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص GBM توسط پاتولوژی; سن بیشتر از 18 سال; Karnofsky Performance Scale بیش از 60; طبیعی بودن تست های کلیوی
شرایط خروج از مطالعه: یمار نباید بیماری زمینه ای جدی داشته باشد که به نظر محقق نتواند دوره بیماری را تحمل کند; بیمار نباید بیماری زمینه ای جدی غیر از GBM داشته باشد که به نظر محقق حیات وی را تحدید کند; دیابت; بیماری عفونی; حاملگی یا شیر دهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
شورای اخلاق مرکز علوم اعصاب کرمان
آدرس خیابان
کرمان چهارراه سمیه روبروی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-18, ۱۳۹۴/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
ir.kmu.rec.1394..371
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلیوبلاستوم مولتی فرم
کد ICD-10
C71.9
توصیف کد ICD-10
Brain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول عمر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
زنده ماندن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم پیشرفت ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس یافته های کلینیکال
نحوه اندازهگیری متغیر
ظهور ضایعه جدید یا افت KPS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله رادیوتراپیٍ تموزولامید و متفورمین دریافت میکنند. بیماران متفورین ۱ گرم روزانه در طی رادیوتراپی تا زمان پیامد اولیه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
.گروه کنترل رادیوتراپی و تموزولامید به عنوان درمانی تکمیلی متداول دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم اعصاب کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید شیبانی
آدرس خیابان
چهار راه سمیه رو به روی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟