هدف از انجام مطالعه حاضر، بررسی تاثیر مصرف ویتامین C در پیشگیری از موکوزیت ناشی از کمورادیاسون می باشد. در یک مطالعه دو سویه کور تک مرکزی کنترل با دارونما، 60 نفر از بیماران مبتلا به کانسر سر و گردن که جهت درمان به مرکز رادیوتراپی آموزشی-درمانی شهید مدنی دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه کرده اند به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود به طرح شامل، سن بین 15 تا 70 سال و رژیم درمانی شامل سیس پلاتین به همراه رادیوتراپی می باشد. معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل : هرگونه بیماری دهان از جمله عفونت فعال دهان، زخم دهان، کاندیدیازیس، استفاده از دندان مصنوعی و هر گونه مورد مشابه، مصرف کورتیکواستروئيدها، مصرف تنباكو، سيگار، الكل، مواد مخدر، و همچنین همچنین تب بالاي 38.5 درجه سانتي گراد می باشد. گروه مداخله روزانه یک قرص ویتامین C با دوز 250 میلی گرم ساخت شرکت اسوه دریافت خواهند کرد، و گروه کنترل روزانه یک قرص دارونما که از لحاظ شکل، طعم و رنگ مشابه داروی اصلی بوده به مدت یک ماه دریافت خواهند نمود. شدت موکوزیت به عنوان متغیر پیامد اولیه با استفاده از پرسشنامه استاندارد WHO Toxicity ارزیابی خواهد شد و ارزیابی بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل به صورت هفتگی، و به مدت چهار هفته خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112525239N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد سیدنژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 4044
آدرس ایمیل
seyednejadf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف ویتامین C در پیشگیری از موکوزیت حاصل از کمورادیاسیون در بیماران با کانسر سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف ویتامین C در پیشگیری از موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: سن بیشتر از 15 سال و کمتر از 70 سال؛ رژیم درمانی شامل سیس پلاتین به همراه رادیوتراپی 45 تا 60 GY.
معیارهای خروج از مطالعه شامل: وجود هرگونه بیماری دهان از جمله عفونت فعال دهان؛ زخم دهان؛ کاندیدیازیس؛ استفاده از دندان مصنوعی؛ استفاده از کورتیکواستروئيدها؛ استفاده از تنباكو؛ مصرف سيگار؛ مصرف الكل؛ مصرف مواد مخدر؛ تب بالاي 38.5 درجه سانتي گراد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت.