هدف از این مطالعه مقايسه دو روش تجويز سيس پلاتين به صورت هفتگی و هر سه هفته یکبار همراه با راديوتراپی میباشد. معيارهای ورود : گزارش هیستوپاتولوژی تاييد کننده کارسينوم سلول سنگفرشی؛ سن بين 18 تا 70 سال ؛مقياس پرفورمنس ECOG) 1 - 0 ) ؛عدم وجود متاستاز دوردست ؛گلبول سفيد مساوی یا بیشتر از 4000 ؛ پلاکت مساوی یا بیشتر از 100000 ؛هموگلوبين مساوی یا بیشتر از10 ؛ کراتينين کمتر از 5 / 1 ؛ سرم آمينوترانسفراز کم تر از دو برابر حد نرمال و معيارهای خروج از مطالعه : بیماری جسمی یا روانی شدید ؛ يیمارانی که امكان پیگیری منظم ندارند ،میباشد.جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن قبلا جراحی نشده هستند. حجم نمونه در روش تجویز هفتگی دارو در تومور نازوفارنژیال7 نفر و در تومور غیر نازوفارنژیال 24 نفر و در روش هر سه هفته یکبار نیز در تومور نازوفارنژیال 11 نفر و در تومور غیر نازوفارنژیال 21 نفر میباشد. در گروه اول ، بیماران با تجویز سیس پلاتین با دوز 40mg/m2 به صورت هفتگی همراه با رادیوتراپی و در گروه دوم با تجویز سیس پلاتین با دوز 100mg/m2 به صورت هر سه هفته یک بار همراه با رادیوتراپی درمان خواهند شد. پاسخ به درمان رادیولوژیک بعد از 8-10 هفته در دوگروه بررسی و در نهایت مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016041125211N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده برهمن
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3057
آدرس ایمیل
berahman.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-06, ۱۳۹۳/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه نرخ پاسخ رادیولوژیک به کمورادیوتراپی در کارسينوم سلول سنگفرشی سر و گردن در دو روش تجویز هفتگی و هر سه هفته سیس پلاتین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی پاسخ به درمان رادیولوژیک شیمی درمانی همزمان با رادیوتراپی در تومورهای سر و گردن قبلا جراحی نشده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معيارهای ورود : گزارش هیستوپاتولوژی تاييد کننده کارسينوم سلول سنگفرشی؛ سن بين 18 تا 70 سال ؛مقياس پرفورمنس ECOG) 1 - 0 ) ؛عدم وجود متاستاز دوردست ؛گلبول سفيد مساوی یا بیشتر از 4000 ؛ پلاکت مساوی یا بیشتر از 100000 ؛هموگلوبين مساوی یا بیشتر از10 ؛ کراتينين کمتر از 5 / 1 ؛ سرم آمينوترانسفراز کم تر از دو برابر حد نرمال .) (معيارهای خروج از مطالعه : بیماری جسمی یا روانی شدید ؛ يیمارانی که امكان پیگیری منظم ندارند .)
سن
از سن 23 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان،بخش رادیوتراپی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-27, ۱۳۹۳/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.383
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C10
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of oropharynx
2
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C05
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of palate
3
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C04
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of floor of mouth
4
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C02
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of other and unspecified parts of tongue
5
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C06
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of other and unspecified parts of mouth
6
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C03
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of gum
7
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C00
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of lip
8
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C01
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of base of tongue
9
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C11
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of nasopharynx
10
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C12
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of piriform sinus
11
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C13
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of hypopharynx
12
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C14
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of other and ill-defined sites in the lip,oral cavity and pharynx
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان رادیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 8 تا 10 هفته بعد از اتمام رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرحله بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم TNM
2
شرح متغیر پیامد
درجه تمایز تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پاتولوژیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول داروی سیس پلاتین به صورت تزریقی به میزان 40 میلی گرم به ازاء هر مترمربع بدن بیمار به صورت یک بار درهفته همراه با رادیوتراپی روزانه تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم داروی سیس پلاتین به صورت تزریقی به میزان 100 میلی گرم به ازاء هر متر مربع از بدن بیمار هر سه هفته یکبار همراه با رادیوتراپی تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیوتراپی بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مائده برهمن دستیار رادیوتراپی
آدرس خیابان
خوزستان - اهواز - بیمارستان گلستان بخش رادیوتراپی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت الله شهبازیان
آدرس خیابان
خوزستان-اهواز-بیمارستان گلستان-بخش رادیوتراپی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟