هدف مطالعه:
تعیین اثر ترانگزامیک اسید وریدی قبل از عمل بر میزان خون ریزی حین و بعد عمل
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي
جمعيت مورد مطالعه:
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: بیماران با اندیکاسیون پلاتوپلاستی که شکاف کاف مادرزادی دارند ( با یا بدون شکاف لب).
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
هموگلوبین قبل از عمل کوچیکتر از 10 میلی گرم در دسی لیتر باشد یا پلاکت کمتر از 100000میلی متر مکعب;
کواگولوپاتی ناشی از یک علت شناخته شده یا یک بیماری سیستمیک یا سابقه از یک خونریزی بیش از حد;
اختلالات خونریزی دهنده در فامیل درجه یک;
استفاده از داروهایی که در پروسه انعقاد اختلال ایجاد میکنند;
اندیکاسیون عمل دوم پلاتوپلاستی باشد به منظور اصلاح فیستول اورونازال;
حساسیت به ترانگزامیک اسید;
سابقه ی هماچوری.
حجم نمونه: 60
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: پس از القای بیهوشی و قبل از انسیزیون به میزان 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم در عرض 15 دقیقه آمپول ترانزامیک اسید و 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ساعت به صورت انفوزیون تا پابان عمل جراحی در گروه آزمایش و یا نرمال سالین در گروه کنترل به صورت دوسوکور تزریق خواهد شد.
زمان مداخله: حین عمل.
پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه:
مقایسه میزان خونریزی حین عمل و مدت زمان عمل جراحی در هر دو گروه و
نیاز به هموستاز reoperative و تزریق خون در هر دو گروه بعد از عمل جراحی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112325208N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مطلب صالح پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 910 443 5309
آدرس ایمیل
motallebsalehpoor@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید وریدی قبل از عمل بر میزان خونریزی در بیماران تحت جراحی ترمیم شکاف کام
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید در جراحی شکاف کام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: بیماران با اندیکاسیون پلاتوپلاستی که شکاف کاف مادرزادی دارند ( با یا بدون شکاف لب).
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
هموگلوبین قبل از عمل کوچیکتر از 10 میلی گرم در دسی لیتر باشد یا پلاکت کمتر از 100000میلی متر مکعب;
کواگولوپاتی ناشی از یک علت شناخته شده یا یک بیماری سیستمیک یا سابقه از یک خونریزی بیش از حد;
اختلالات خونریزی دهنده در فامیل درجه یک;
استفاده از داروهایی که در پروسه انعقاد اختلال ایجاد میکنند;
اندیکاسیون عمل دوم پلاتوپلاستی باشد به منظور اصلاح فیستول اورونازال;
حساسیت به ترانگزامیک اسید;
سابقه ی هماچوری.
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی با استفاده از بلوک تصادفی راندوم شده وارد یکی از گروه های آزمایش یا کنترل خواهند شد. (مطالعه تصادفی دو سو کور)
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی، صندوق پستی:۹۸۱۶۷ ۴۳۴۶۳
شهر
زاهدان
کد پستی
۹۸۱۶۷۴۳۴۶۳
تاریخ تایید
2015-11-08, ۱۳۹۴/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.13940300
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری شکاف کام با یا بدون شکاف لب
کد ICD-10
Q35,Q37
توصیف کد ICD-10
Cleft palate, Cleft palate with cleft lip
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش تعداد گازهای خونی و میزان خون داخل ساکشن به کسر مایع شستشو
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس مدت زمان فاصله زمانی القا بیهوشی و انجام عمل بیمار تا خروج ان از اطاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع اوری اطلاعات
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی نیازمند به هموستاز reoperative
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع اوری اطلاعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از القای بیهوشی و قبل از انسیزیون به میزان 10 میلی گرم بر هر کیلوگرم در عرض 15 دقیقه سرم نرمال سالین و 1 میلی گرم بر هر کیلوگرم در ساعت به صورت انفوزیون تا پابان عمل جراحی در گروه کنترل تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از القای بیهوشی و قبل از انسیزیون به میزان 10 میلی گرم بر هر کیلوگرم در عرض 15 دقیقه آمپول ترانزامیک اسید(شرکت داروسازی کاسپین تامین) و 1 میلی گرم بر هر کیلوگرم در ساعت به صورت انفوزیون تا پابان عمل جراحی در گروه مداخله تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم البینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی خویدکی
آدرس خیابان
کلینیک گوش و حلق و بینی بیمارستان خاتم النبیا
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی خویدکی
آدرس خیابان
زاهدان،بیمارستان خاتم البنیا کلینیک گوش حلق وبینی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی خویدکی
موقعیت شغلی
برد تخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، بیمارستان خاتم النبیا، کلینیک گوش حلق و بینی