این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی می باشد .نوزادان ترم بستری شده در بخش نوزادان به علت ایکتر با بیلی روبین توتال کمتر از هجده پس از اخذ رضایت از والدین وارد این مطالعه شده و در دو گروه تحت فوتوتراپی به دو روش متناوب و مداوم قرار گرفته واهداف اولیه و ثانویه در انها بررسی می گردد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112225184N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-17, ۱۳۹۵/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-17, ۱۳۹۵/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا طاهری تفتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 8037
آدرس ایمیل
royataheritafti@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فوتوتراپی به صورت مداوم و متناوب بر بیلی روبین سرم و پیامد نوزادان ترم و ایکتریک با علت غیر همولیتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فوتوتراپی به صورت مداوم و متناوب بر بیلی روبین سرم و پیامد نوزادان ترم و ایکتریک با علت غیر همولیتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مطالعه بر روي نوزادان انجام مي شود .نوزادان ترم با ايکتر غير هموليتيک با حداکثر بيلي روبين 18 که در بيمارستان لقمان بستري بودند وارد اين مطالعه شده وپس از اخذ رضايت از والدين در دو گروه فوتوتراپي متناوب و دائمي قرار گرفته و نتايج با يکديگر مقايسه مي شود .
سن
از سن 3 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق و پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران-شهرک قدس- بین فلامک جنوبی وزرافشان - خ سیمای ایران - ستاد مرکزی وزارت بهداشت درمان و اموزش پزشکی -بلوکA
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-13, ۱۳۹۵/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
66001089/27
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
R17
توصیف کد ICD-10
P55-59
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
ملاتونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت پس ازنرمال شدن بیلی روبین
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص و ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کرنیکتروس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بالینی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
مدت فوتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
ملاتونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل فوتوتراپی مداوم داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله فوتوتراپی به روش متناوب داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهری
آدرس خیابان
چهار راه لشکر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بیمارستان لقمان مرکز توسعه تحقیفات بالینی
نام کامل فرد مسوول
اقای دکتر حسن پیوندی
آدرس خیابان
چهارراه لشکر بیمارستان لقمان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بیمارستان لقمان مرکز توسعه تحقیفات بالینی