این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی فرآورده ترکیبی طب سنتی بر درمان ملاسما قابل تطبیق با بیماری کلف به صورت کاملا تصادفی و سه سو کور انجام می شود. تعداد 31 زن بیمار مراجعه کننده به کلینیک تخصصی بیمارستان قائم با سن بالای 18 سال و دارای ملاسما که باردار و شیرده نباشند، وارد مطالعه می شوند. هر کدام از بیماران فرآورده ترکیبی موضعی تهیه شده از روغن تخم خربزه – نخود را در یک سمت صورت به میزان 0.5 FTU و کرم هیدروکینون 4% را در سمت دیگر صورت به میزان 0.5 FTU به مدت 12 هفته استعمال می کنند. قبل از شروع درمان ، هر 4 هفته در طول درمان و نیز 4 هفته بعد از پایان درمان نمره معیار MASI محاسبه و ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112025145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-03, ۱۳۹۵/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-03, ۱۳۹۵/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان مهجور مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 760 2261
آدرس ایمیل
mahjourmm2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-15, ۱۳۹۵/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-15, ۱۳۹۵/۰۷/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی فرآورده ترکیبی طب سنتی بر درمان بیماران مبتلا به ملاسما (کلف)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده ترکیبی طب سنتی ایرانی بر روی ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانم های داوطلبی که ملاسما به صورت بالینی برای آنان تشخیص داده شده است؛ سن بالاتر از 18 سال
معیارهای خروج: حاملگی و شیر دهی؛ بیماری پوستی عفونی؛ سابقه اختلال عملکرد؛ تخمدانها و تیروئید؛ مصرف دارو شامل قرص های ضد بارداری و داروهای ضد تشنج؛ درمان اخیر هورمونی و کورتیکواستروئیدی؛ بیمارانی که در 4 ماهه گذشته از درمان دارویی ضد لک (bleaching agents) استفاده کرده باشند؛ بیمارانی که در 6 ماهه گذشته پروسه هایی مانند لیزر و IPL جهت کاهش پیگمانتاسیون انجام داده اند؛ ایجاد عوارضی که منجر به قطع دارو شود.
- هرگونه اختلال یا ناتوانی ذهنی
- وجود علائم سوء مزاج سوداوی شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-27, ۱۳۹۴/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.730
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.4
توصیف کد ICD-10
Other melanin hyperpigmentation Lentigo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ماسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،هر 4 هفته در طول مداخله و 4 هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ماسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استعمال فرآورده ترکیبی موضعی تهیه شده از روغن تخم خربزه – نخود به میزان 0.5 FTU در یک سمت دلخواه صورت به طور ثابت، شبها قبل از خواب به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
استعمال موضعی هیدروکینون 4% به میزان 0.5 FTU در یک سمت دلخواه صورت به طور ثابت، شبها قبل از خواب به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان مهجور مقدم
آدرس خیابان
بلوار احمدآباد، میدان دکتر شریعتی، کلینیک تخصصی بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ماندانا توکلی کاخکی
آدرس خیابان
میدان ده دی، خیابان رازی شرقی، روبروی سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی و مکمل
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان مهجور مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD طب سنتی ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قاسم آباد، بلوار شهید فلاحی، فلاحی 70، پلاک 3
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3605 4906
فکس
ایمیل
Mahjourmm2@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان مهجور مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD طب سنتی ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ده دی، خیابان رازی شرقی، روبروی سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
Mahjourmm2 @mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانسگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرجان مهجور مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD طب سنتی ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ده دی، خیابان رازی شرقی، روبروی سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی و مکمل