چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين كارآزمائي بالینی دوسویه کور تصادفی بررسی مقايسه ای تاثیر میدازولام، اونداسترون یا تجویز میدازولام و اونداسترون با هم برای درمان تهوع و استفراغ بعد از عمل سزارین در زنان باردار تحت بیهوشی اسپاینال است. تعداد 132 زن باردار بصورت تصادفي به یکی از 3 گروه تقسيم میشوند: گروه M (تعداد: 44) میدازولام وریدی 30 میکروگرم بر کیلوگرم، گروه O (تعداد: 44) اونداسترون وریدی 8 میلی گرم، گروه MO (تعداد: 44) میدازولام وریدی 30 میکروگرم بر کیلوگرم+اونداسترون وریدی 8 میلی گرم. در صورتیکه بیماران دارای نمره تهوع برابر یا مساوی 3 داشته باشند این داروها پس از کلامپ بند ناف تا 24 ساعت بعد از عمل تجویز خواهد شد. تمام زنان میزان 10 میلی لیتر به ازای وزن بدن محلول رینگر لاکتات دریافت میکنند. سپس بیهوشی اسپاینال در پوزیشن نشسته با استفاده از نیدل شماره 25 اسپروت انجام خواهد شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود بارداری داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II، كانديد عمل سزارين، با بيهوشي اسپاینال و شرایط خروج شك به اختلالات خونريزي دهنده، آتوپي، ديابت مليتوس، وجود بيماريهاي كليوي و كبدي، سوء مصرف دارويي، حاملگي عارضه دار و پراكلامپسي هستند. انسیدانس تهوع و استفراغ و نمره تهوع در گروهها مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201302405N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا جبل عاملي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 7472
آدرس ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-12, ۱۳۸۹/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-27, ۱۳۹۰/۱۱/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میدازولام، اونداسترون یا تجویز هر دو با هم بر درمان تهوع و استفراغ برای از بیهوشی اسپاینال جهت عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میدازولام، اونداسترون یا تجویز هر دو برای درمان تهوع و استفراغ بعد از بیهوشی اسپاینال جهت عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: زنان باردار; داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II; كانديد عمل سزارين الکتیو; با بيهوشي اسپاینال; معيار هاي خروج: شك به اختلالات خونريزي دهنده; آتوپي; ديابت مليتوس; وجود بيماريهاي كليوي و كبدي; سوء مصرف دارويي; حاملگي عارضه دار و پراكلامپسي
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان گسترش، معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
22265

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض بيهوشي در حاملگي
کد ICD-10
O29.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia during pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری و زمانهاي 4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد

2

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری و زمانهاي 4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار سنجش بينايي (VAS ) و نمره دهي از 0 تا 10

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری و زمانهاي 4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم داروی مخدر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
میدازولام وریدی 30 میکروگرم بر کیلوگرم. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه در صورتیکه بیماران دارای نمره تهوع برابر یا مساوی 3 داشتند. طول مدت درمان: بر اساس نیاز پس از کلامپ بند ناف، در طول مدت بیهوشی اسپينال تا 24 ساعت بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اونداسترون وریدی 8 میلی گرم. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه در صورتیکه بیماران دارای نمره تهوع برابر یا مساوی 3 داشتند. طول مدت درمان: بر اساس نیاز پس از کلامپ بند ناف، در طول مدت بیهوشی اسپينال تا 24 ساعت بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
میدازولام وریدی 30 میکروگرم بر کیلوگرم+اونداسترون وریدی 8 میلی گرم. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه در صورتیکه بیماران دارای نمره تهوع برابر یا مساوی 3 داشتند. طول مدت درمان: بر اساس نیاز پس از کلامپ بند ناف، در طول مدت بیهوشی اسپينال تا 24 ساعت بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
آدرس خیابان
پل فلزی
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترپیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان گسترش، معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...