سرطان تخمدان پنجمین سرطان شایع از نظر میزان مرگ و میر و شایعترین سرطان ژنیکولوژی بانوان میباشد.
مطالعات زیادی نشان داده اند که بیشترین میزان بدخیمیهای کشنده ی تخمدان از جمله کارسینوم سروزی ابتدا در قسمت موکوزال دیستال لوله ی فالوپ شکل گرفته و سپس به تخمدان و سایر ارگانهای لگنی راه میابند. با توجه به این مطلب این فرضیه مطرح میشود که میتوان با برداشتن لوله های فالوپ میزان این بدخیمی را در آینده ی این افراد کاهش داد و موجب کاهش میزان مرگ و میر این بدخیمی گردید. بهترین فرصت جهت انجام این عمل جراحی, در زنانیست که میخواهند تحت عمل جراحی هیسترکتومی خصوصا به دلائل خوش خیم قرار گیرند واین مساله به دلیل عدم وجود تست غربالگری مناسبی برای سرطان تخمدان اهمیت زیادی خواهد داشت.
همچنین در صورت انجام هیسترکتومی بدون سالپنژکتومی عوارضی بعد از عمل برای بیماران ایجاد میگردد که از جمله ی آن میتوان به هیدروسالپنکس اشاره کرد. از طرف دیگر ممکن است تاثیر سالپنژکتومی برتخمدانها و وضعیت هورمونی فرد باعث ایجاد منوپوز زودرس، اختلالاتی در وضعیت جنسی، اختلالات روانی و قلبی عروقی شود، از این نظر انجام این عمل جراحی همچنان مورد بحث می باشد. این مطالعه با هدف به کار بردن سالپنژکتومی به صورت روتین در تمام موارد هیسترکتومی بدون نگرانی از تاثیرنامطلوب بر عملکرد تخمدان جهت کاهش ریسک سرطان تخمدان وعوارض مربوط به حفظ لوله از جمله هیدروسالپنکس انجام میشود. دراین مطالعه که به صورت کارازمایی تصادفی بدون کور شدن است، ۸۶ نفراز بیماران کاندید عمل هسترکتومی به علل خوش خیم که منوپوز نشده اند و موافق شرکت در مطالعه هستند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند، گروه کنترل که تنها تحت هیسترکتومی قرار میگیرند و گروه مداخله که هم سالپنژکتومی و هم هیسترکتومی به طور همزمان برایشان انجام می گیرد. در صورت عدم موافقت بیمار یا عدم امکان اندازه گیری سطح FSH ، LH و AMH و یا وجود بدخیمی در بیماران، از مطالعه خارج میشوند. همه ی بیماران توسط یک جراح تحت عمل قرار می گیرند. اطلاعات دموگرافیک بیماراني كه كانديد عمل جراحی هیسترکتومی هستند, شامل؛ سن, نژاد, قد و وزن، سطح FSH و LH اندازه گیری شده به عنوان مارکر عملکرد تخمدانها، در ويزيت قبل از عمل ثبت میگردد .
مجددا پس از 6 ماه سطح FSH ،LH و AMH را چک کرده و با هم مقایسه کنیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112025139N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-26, ۱۳۹۵/۰۷/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-26, ۱۳۹۵/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا بهنام فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 5555
آدرس ایمیل
behnamfar_fa@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی عملکرد تخمدان در زنانی که تحت عمل جراحی هیسترکتومی با و بدون سالپنژکتومی قرار میگیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی عملکرد تخمدان بعد از عمل جراحی برداشتن رحم با و بدون برداشتن لوله های رحمی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان کاندید عمل هیسترکتومی به علل خوش خیم که در سال 94 و 95 در بیمارستان های الزهرا و شهید بهشتی اصفهان بستری می شوند؛ موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه؛ عدم سابقه بدخیمی؛ عدم منوپوز
معیارهای خروج: عدم امکان اندازه گیری سطح سرمی هورمون های مورد مطالعه در قبل و یا بعد از عمل به علل مختلف؛ تشخیص بدخیمی؛ کنسل شدن عمل جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان, بلوار دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, ستاد مرکزی دانشگاه, ساختمان شماره 4, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
81745-319
تاریخ تایید
2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
Ir.mui.rec.1394.3.319
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر تخمدان
کد ICD-10
C57.8
توصیف کد ICD-10
Overlapping lesion of female genital organs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل,6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش chemiluminescence با دستگاه Elecsyscobas e411
2
شرح متغیر پیامد
LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل,6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش chemiluminescence با دستگاه Elecsyscobas e411
3
شرح متغیر پیامد
AMH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل,6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش chemiluminescence با دستگاه Elecsyscobas e411
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سالپنژکتومی در گروه مداخله(برداشتن لوله های رحمی حین انجام هیسترکتومی به روش لاپاراتومی)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
عدم انجام سالپنژکتومی در گروه کنترل)حفظ لوله های رحمی)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاجر جباری
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان صفه ، مركز آموزشي درماني الزهرا (س)
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاجر جباری
آدرس خیابان
اصفهان- پل فلزي - خ استاد مطهري
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم طغیانی
آدرس خیابان
اصفهان.بلوار دانشگاه.دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.ستاد مرکزی دانشگاه.ساختمان شماره 4.معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟