امروزه از داروهای سداتیو با یا بدون همراهی داروهای آنالژزیک جهت کاهش درد و اضطراب بیمار و امکان انجام بهتر پروسیجر استفاده می شود.(1)اهداف:هدف از این مطالعه مقایسه کارایی و عوارض احتمالی ناشی از استفاده از دوزهای متفاوت کتوفول در بیمارانی است که در بخش اورژانس تحت سدیشن قرار میگیرند.(2)طراحی مطالعه :کلیه بیمارانیکه وارد مطالعه شده اند،با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از 4 گروه مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. گروه A به نسبت 1 به 1 ،گروه B به نسبت 2 به 1 ،گروه C به نسبت 3 به 1 و گروه D به نسبت 4 به 1 . (3) نحوه ی انجام :این مطالعه از نوع دو سوکور میباشد ،برای مخفی نگهداشتن نوع داروهای بکاررفته،در صورت امکان از سرنگ های با بدنه غیر شفاف استفاده خواهد شد. بیمار به سطحی از سدیشن میرسد که معیار رامسی 3 یا 4 داشته باشد.(4) شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان : افراد با سنین 14 - 65سال که شرایط ورود به مطالعه را دارند که بر اساس معیارهای انجمن بیهوشی آمریکا کاملا سالم باشند یا بیماری سیستمیک خفیفی دارند که اثری بر عملکرد طبیعی فرد نداشته باشد (کلاس II - I ). لذا وجود همودینامیک ناپایدار ،سابقه بیماری قلبی ،تنفسی،نورولوژیک کنترل نشده بعنوان معیارهای خروج از مطالعه در نظر گرفته می شوند.همچنین افرادیکه سابقه حساسیت به سویا و تخم مرغ داشته باشند یا رضایت نامه ورود به مطالعه را پر نکنند ،از مطالعه خارج میگردند. (5 ) مداخلات : برای ایجاد سدیشن در این بیماران از دوزهای متفاوت کتامین و پروپوفول طی سی ثانیه بطور وریدی تجویز میگردد وبعداز 3دقیقه سطح سدیشن بیمار با استفاده از معیارهای رامسی ارزیابی میگردد. ( 6 ) :متغیرهای پیامد اصلی : شدت درد ،میزان رضایتمندی بیمار و پزشک، زمان ریکاوری و عوارض جانبی اندازه گیری ودر بین گروه ها مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111825121N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-30, ۱۳۹۵/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-30, ۱۳۹۵/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید قدسی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4420 8212
آدرس ایمیل
majidghodsipour.em@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-15, ۱۳۹۴/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای دوزهای متفاوت کتوفول در بی دردسازی پروسیجرهای ارتوپدی در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دوزهای متفاوت کتوفول در بی دردسازی انجام پروسیجرهای ارتوپدی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستانهای هفتم تیر و رسول اکرم و فیروزگر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :بیمار کاندید آرامبخشی و بی دردی در بخش اورژانس میباشد (پروسیجرهای ارتوپدی ); در محدوده سنی 14 _65 سال; بیمار از نظر وضعیت فیزیکی با نمره 1 و 2 از نظر کلاس بندی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا باشد.
شرایط خروج از مطالعه : زنان باردار; وجود همودینامیک ناپایدار ; بیمار دارای سابقه بیماری قلبی عروقی; آسم متوسط یا شدید; پنومونی; دیابت کنترل نشده ; سپسیس ; بیماریهای نورولوژیک یا روانپزشکی ; سابقه مصرف داروهای نورولوژی و روانپزشکی ; چاقی متوسط یا شدید ; هرگونه نارسایی در سیستم های قلبی ; ریوی ; کلیوی; بیماران مالتیپل تروما; سابقه حساسیت به کتامین ; پروپوفول ; سویاوتخم مرغ ; بیمارانیکه رضایت به انجام پروسیجر نداشته باشند.
سن
از سن 14 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
256
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ندارد
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
ندارد
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه همت،جنب برج میلاد ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-14, ۱۳۹۴/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
9211307022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دررفتگی شانه
کد ICD-10
S43.0
توصیف کد ICD-10
Dislocation of shoulder joint
2
شرح
دررفتگی آرنج
کد ICD-10
S53.1
توصیف کد ICD-10
Dislocation of elbow
3
شرح
دررفتگی مچ پا
کد ICD-10
S93.0
توصیف کد ICD-10
Dislocation of ankle joint
4
شرح
دررفتگی هیپ
کد ICD-10
S73.0
توصیف کد ICD-10
Dislocation of hip
5
شرح
شکستگی گوناگون ران
کد ICD-10
S72.7
توصیف کد ICD-10
Multiple fracture of femor
6
شرح
شکستگی گوناگون ساق پا
کد ICD-10
S82.3
توصیف کد ICD-10
Multiple fracture of lower leg
7
شرح
شکستگی گوناگون ساعد
کد ICD-10
S52.7
توصیف کد ICD-10
Multiple fracture of forearm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
ویژوال آنالوگ اسکور
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان آخرین دوز تجویز دارو تا کسب معیارهای لازم خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع اولین دارو تا کسب معیارهای لازم خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین انجام پروسیجر و در حین ریکاوری ودر زمان هوشیاری کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشارخون بروش غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین انجام پروسیجر و در حین ریکاوری ودر زمان هوشیاری کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
چک پالس بمدت یک دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ریت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین انجام پروسیجر و در حین ریکاوری ودر زمان هوشیاری کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
چک تعدادتنفس بمدت یک دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
ساچوریشن اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین انجام پروسیجر و در حین ریکاوری ودر زمان هوشیاری کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش از طریق پالس اکسیمتری
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ناشی از دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل،در طول وبعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای لیکرت
7
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای لیکرت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروهA : یک دوز واحد پروپوفول 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بعلاوه کتامین 1میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بصورت وریدی،3دقیقه قبل از شروع عمل،در صورت نیاز دوزهای بعدی با میزان نصف دوز اول یا دیگر داروهای سداتیو،تجویز میگردد.ی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B : یک دوز واحد پروپوفول 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بعلاوه کتامین 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بصورت وریدی،3 دقیقه قبل از شروع عمل،در صورت نیاز دوز های بعدی با میزان نصف دوز اول یا دیگر داروهای سداتیو، تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه C :یک دوز واحد پروپوفول 1میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بعلاوه کتامین 0.33 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن بصورت وریدی،3 دقیقه قبل از شروع عمل،در صورت نیاز دوزهای بعدی با میزان نصف دوز اول یا دیگر داروهای سداتیو ،تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه D : یک دوز واحد پروپوفول 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بعلاوه کتامین 0.25 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بصورت وریدی، 3 دقیقه قبل از شروع پروسیجر،در صورت نیاز دوزهای بعدی با میزان نصف دوز اول یا دیگر داروهای سداتیو ،تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص )
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
آدرس خیابان
شهر ری ،بلوار امام خمینی
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رضایی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بلوار کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر ناصر بخت
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2197
فکس
ایمیل
saeedabbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2197
فکس
ایمیل
saeedabbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجید قدسی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران