هدف از اين كارآزمائي بالینی دوسویه کور تصادفی بررسی تاثیر مقايسه ای بوپیواکایین ایزوبار و هیپربار بر ایندکس BIS در زنان باردار تحت عمل سزارین الكتيو با بیهوشی اسپاینال بود. تعداد 84 خانم كانديداي عمل سزارين الكتيو تحت بيهوشي اسپاينال بصورت تصادفي به 2 گروه تقسيم شدند: 1- 5/2 میلی لیتر بوپیواکایین هیپربار 5/0 درصد 2- 5/2 میلی لیتر بوپیواکایین ایزوبار 5/0 درصد. تمام زنان میزان 10 میلی لیتر به ازای وزن بدن محلول رینگر لاکتات دریافت کردند. سپس بیهوشی اسپاینال در پوزیشن نشسته با استفاده از نیدل شماره 25 اسپروت انجام شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود بارداری داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II، كانديد عمل سزارين، با بيهوشي اسپاینال و شرایط خروج شك به اختلالات خونريزي دهنده، آتوپي، ديابت مليتوس، وجود بيماريهاي كليوي و كبدي، سوء مصرف دارويي، حاملگي عارضه دار و پراكلامپسي بودند. نمره عمق بیهوشی (BIS)، اندکس کیفیت سیگنال، الکترومیوگرافی و درجه حرارت در گروهها مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201162405N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-29, ۱۳۹۰/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-29, ۱۳۹۰/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا جبل عاملي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 7472
آدرس ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-27, ۱۳۸۸/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-27, ۱۳۹۰/۰۲/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بوپیواکایین ایزوبار و هیپربار بر ایندکس BIS در زنان باردار تحت عمل سزارین الكتيو با بیهوشی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوپیواکایین ایزوبار و هیپربار بر ایندکس BIS در عمل سزارین الكتيو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: زنان باردار; داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II; كانديد عمل سزارين الکتیو; با بيهوشي اسپاینال; معيار هاي خروج: شك به اختلالات خونريزي دهنده; آتوپي; ديابت مليتوس; وجود بيماريهاي كليوي و كبدي; سوء مصرف دارويي; حاملگي عارضه دار و پراكلامپسي
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان گسترش، معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-07-20, ۱۳۸۸/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
22996
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بيهوشي در حاملگي
کد ICD-10
O29.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان پایه (2 ساعت قبل از عمل جراحی) و سپس زمانهای 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90 و 120 دقیقه پس از تزریق اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
با وصل کردن پروب های دستگاه مانیتور وضعیت مغز به زائو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس کیفیت سیگنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان پایه (2 ساعت قبل از عمل جراحی) و سپس زمانهای 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90 و 120 دقیقه پس از تزریق اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
با وصل کردن پروب های دستگاه مانیتور وضعیت مغز به زائو
2
شرح متغیر پیامد
الکترومیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان پایه (2 ساعت قبل از عمل جراحی) و سپس زمانهای 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90 و 120 دقیقه پس از تزریق اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
با وصل کردن پروب های دستگاه مانیتور وضعیت مغز به زائو
3
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان پایه (2 ساعت قبل از عمل جراحی) و سپس زمانهای 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90 و 120 دقیقه پس از تزریق اسپاینال
نحوه اندازهگیری متغیر
با تیمپانومتر از پرده تیمپان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو و نیم میلی لیتر بوپیواکایین هیپربار 5/0 درصد. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه تزریق اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دو و نیم میلی لیتر بوپیواکایین ایزوبار 5/0 درصد. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه تزریق اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
آدرس خیابان
پل فلزی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترپیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان گسترش، معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه