هدف از اين مطالعه دوسویه کور تصادفی كارآزمائي بالینی بررسی تاثیرمقايسه ای دوزهاي متفاوت سولفات منيزيم اينتراتكال برخصوصیات بلوك حسي- حركتي در عمل سزارین الكتيو بود. تعداد 132 خانم كانديداي عمل سزارين الكتيو تحت بيهوشي اسپاينال بصورت تصادفي به 4 گروه تقسيم شدند: 1- 5/2 میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 2/0 میلی لیتر نرمال سالین 2- 5/2 میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 1/0 میلی لیتر نرمال سالین+ 1/0 میلی لیتر سولفات منيزيم 50 درصد 3- 5/2 میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 05/0 میلی لیتر نرمال سالین+ 15/0 میلی لیتر سولفات منيزيم 50 درصد 4- 5/2 میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 2/0 میلی لیتر سولفات منيزيم 50 درصد. تمام زنان میزان 10 میلی لیتر به ازای وزن بدن محلول رینگر لاکتات دریافت کردند. سپس بیهوشی اسپاینال در پوزیشن نشسته با استفاده از نیدل شماره 25 اسپروت انجام شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود بارداری داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II، كانديد عمل سزارين، با بيهوشي اسپاینال و شرایط خروج شك به اختلالات خونريزي دهنده، آتوپي، ديابت مليتوس، وجود بيماريهاي كليوي و كبدي، سوء مصرف دارويي، فشار خون حاملگي و پراكلامپسي بودند. زمان شروع بلوک حسی و حرکتی، طول مدت بلوک حسی و حرکتی در گروهها مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107112405N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-05, ۱۳۹۰/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-05, ۱۳۹۰/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا جبل عاملي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 7472
آدرس ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ی تاثیر دوزهاي متفاوت سولفات منيزيم اينتراتكال برخصوصیات بلوك حسي- حركتي در عمل سزارین الكتيو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرسولفات منيزيم اينتراتكال برخصوصیت بلوك بعد ازعمل سزارین الكتيو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: زنان باردار; داراي وضعيت فيزيكي ASA I-II; كانديد عمل سزارين الکتیو; با بيهوشي اسپاینال; معيار هاي خروج: شك به اختلالات خونريزي دهنده; آتوپي; ديابت مليتوس; وجود بيماريهاي كليوي و كبدي; سوء مصرف دارويي; فشار خون حاملگي و پراكلامپسي
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
389483
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بيهوشي در حاملگي
کد ICD-10
O29.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین تزریق اینتراتکال تا سطح درماتومی T6
نحوه اندازهگیری متغیر
با تست پین پریک و با استفاده از نیدل
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین تزریق اینتراتکال تا فلکسیون مچ پا
نحوه اندازهگیری متغیر
درخواست از زائو برای فلکسیون مچ پا-اندازه گیری زمان با ساعت در واحد دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین تزریق اینتراتکال تا توانایی فلکسیون مچ پا
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان با ساعت در واحد دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین تزریق اینتراتکال تا ایجاد درد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان با ساعت در واحد دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ريكاوري (زمان0)، 5/0، 1، 5/1، 2، 5/2، 3 ، 5/3 و 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار سنجش بينايي (VAS )و نمره دهي از 0 تا 10
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو و نیم میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 2/0 میلی لیتر نرمال سالین. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه تزریق اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دو و نیم میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 1/0 میلی لیتر نرمال سالین+ 1/0 میلی لیتر سولفات منيزيم 50 درصد. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه تزریق اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دو و نیم میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 05/0 میلی لیتر نرمال سالین+ 15/0 میلی لیتر سولفات منيزيم 50 درصد. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه تزریق اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
دو و نیم میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد+ 2/0 میلی لیتر سولفات منيزيم 50 درصد. طول مدت مداخله: تك دوز در عرض 10 ثانیه تزریق اسپينال. طول مدت درمان: در طول مدت بیهوشی اسپينال در اتاق عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترپیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهانن، معاونت پژوهشي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31162555551532
فکس
ایمیل
jabalameli@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جبل عاملی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي و دانشیار بيهوشي و مراقبتهاي ويژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار صفه، مركز پزشكي الزهرا(س)، گروه بيهوشي و مراقبتهاي ويژه