چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر قرص زغال اخته و قرص نیتروفورانتویین بر پیشگیری از عود عفونت ادراری راجعه بوده که در قالب یک کارآزمایی بالینی بر روی 3 گروه 21 نفره از زنان 15-45 ساله مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان کاشانی شهرکرد که دچار سیستیت مکرر شده بودند انجام گرفت. افرادی که اختلال آناتومیک دستگاه ادراری تناسلی (سنگ، یورتروسل و هیدرونفروز) و اختلال فانکشنال دستگاه ادراری تناسلی (مثانه نوروژنیک) دارند و همچنین افرادی که دچار Bacterial persistence شده اند از مطالعه مذکور خارج میشوند. بیماران به صورت کاملا تصادفی به سه گروه تقسیم شدند. قبل از ورود افراد به مطالعه بیماران ازنظر مشکلات فانکشنال و آناتومیک تحت معاینه بالینی و درصورت لزوم سونوگرافی قرار گرفتند. پس از درمان عفونت ادراری فعلی وکسب بهبود بالینی، به گروه اول قرص زغال اخته 500 mg شبانه به مدت 6 ماه و به گروه دوم قرص نیتروفورانتوئین با دوزپروفیلاکسی به صورت 100 mgشبانه به مدت 6 ماه و به گروه سوم پلاسبو داده شد. این بیماران طی شش ماه مورد بررسی و پیگیری قرار گرفتند. هر دو ماه یکبار بیمار مورد معاینه بالینی وUA و UC وارزیابی از نظر علائم باليني سيستيت قرار گرفتند. به بیماران توصیه شد در صورت بروز علائم عفونت درهر زمان ، جهت کشت ادرار مجدد (علاوه بر کشت های ذکر شده) مراجعه کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015111625072N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-02, ۱۳۹۴/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-02, ۱۳۹۴/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس خاتون دادخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3333 0061
آدرس ایمیل
dadgar@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر قرص زغال اخته و قرص نيتروفورانتوئين بر پیشگیری از عود عفونت ادراري راجعه در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از عود عفونت ادراري مکرر در زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان 15-45ساله دچار سیستیت مکرر مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان کاشانی شهرکرد. معیارهای خروج: افرادی که اختلال آناتومیک دستگاه ادراری تناسلی (سنگ ، یورتروسل و هیدرونفروز); اختلال فانکشنال دستگاه ادراری تناسلی (مثانه نوروژنیک) داشتند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
ایران، شهرکرد، خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
iran
تاریخ تایید
2014-05-25, ۱۳۹۳/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
1155

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت راجعه ادراری
کد ICD-10
B99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified infectious diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عود عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دوماه یکبار تا شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی، علایم بالینی سیستیت، کشت ادرار و آنالیز ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سوزش و تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دوماه یکبار تا شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: قرص زغال اخته 500 میلی گرم به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: قرص نيتروفورانتوئين با دوزپروفيلاکسی به صورت 100 میلی گرم شبانه به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبوبه صورت دوز شبانه به مدت 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شیرانی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، خیابان کاشانی،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شیرانی
موقعیت شغلی
متخصص کلیه و مجاری ادراری، معاونت آموزشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد،خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
Iran
تلفن
+98 38 3333 0061
فکس
ایمیل
Dadgar@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شیرانی
موقعیت شغلی
متخصص کلیه و مجاری ادراری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
کد پستی
Iran
تلفن
+98 38 3333 0061
فکس
ایمیل
Majd_uro@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شیرانی
موقعیت شغلی
ارولوژیست، معاون آموزشی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3333 0061
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...